EUCTR2008-000873-40-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de la combinación a dosis fija de comprimidos de Telmisartán 80 mg más Amlodipino 10 mg versus comprimidos sobreencapsulados de Amlodipino 10 mg o comprimidos de Telmisartán 80 mg como terapia de primera linea en pacientes con hipertensión grave: comparación de fase III, de 8 semanas, aleatorizada, a doble ciego, con doble enmascaramiento y titulación forzada (TEAMSTA severe HTN).TElmisartan 80 mg plus AMlodipine 10 mg fixed-dose combination tablet STudy versus Amlodipine 10 mg over encapsulated tablets or telmisartan 80 mg tablets as first line therapy in patients with severe HyperTeNsion: A Phase III, 8-week, randomised, double-blind, double-dummy, forced-titration comparison [TEAMSTA severe HTN] - TEAMSTA Severe HT
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 760
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres y mujeres que participen en el estudio tienen que cumplir todos los criterios de inclusión siguientes:
- •1.Capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito conforme a la Buena Práctica Clínica y a la legislación local.
- •2.18 años o más.
- •3.Pacientes con hipertensión grave definida por una PAS >= 180 mmHg y una PAD >= 95 mmHg.
- •4.Tienen que poder abandonar el tratamiento antihipertensivo que estén tomando sin que ello suponga un riesgo inaceptable para el paciente (según el criterio del investigador).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que:
- •a)no se hayan esterilizado quirúrgicamente o
- •b)que estén en periodo de lactancia o
- •c)estén embarazadas o
- •d)que puedan quedarse embarazadas y que NO estén utilizando métodos anticonceptivos aceptables, o que NO prevean continuar practicando un método aceptable durante el estudio.
- •Los únicos métodos anticonceptivos aceptables los siguientes:
- •?Dispositivo intrauterino (DIU)
- •?Anticonceptivos implantables o inyectables
- •?Parches de estrógenos.
- •2.Trabajadores de un turno de noche que duerman habitualmente durante el día y aquellos cuya jornada laboral comprenda el periodo de media noche a 4:00 de la mañana.
- •3.Hipertensión secundaria conocida o sospechada (p. ej., estenosis de la arteria renal o feocromocitoma).
- •4.PAS >= 200 mmHg o PAD >= 120 mmHg media en sedestación medida con manguito en la consulta.
- •5.Disfunción renal, definida por los siguientes parámetros de laboratorio:
- •creatinina sérica > 3,0 mg/dl (o > 265 µmol/l) o aclaramiento de creatinina conocido < 30 ml/min o marcadores clínicos de disfunción renal grave.
- •6.Estenosis bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria de un único riñón, pacientes sometidos a un trasplante renal o pacientes con riñón único.
- •7.Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes (es decir, < 3,5 o > 5,5 mEq/l, puede pedirse confirmación si se sospecha un error del resultado).
- •8.Hipovolemia o hiponatremia no corregidas.
- •9.Aldosteronismo primario.
- •10.Intolerancia hereditaria a la fructosa.
- •11.Obstrucción biliar (p. ej., colostasis) o insuficiencia hepática.
- •12.Insuficiencia cardiaca congestiva de clase funcional III-IV de la NYHA (consultar el Anexo 10.3).
- •13.Contraindicación del periodo de inclusión con placebo (p. ej., ictus en los últimos seis meses, infarto de miocardio, cirugía cardiaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angina inestable o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos tres meses previos al periodo de inclusión).
- •14.Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular o arritmias cardiacas clínicamente relevantes, en opinión del investigador.
- •15.Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, arteriopatía coronaria obstructiva importante, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente significativa de la válvula aórtica o mitral.
- •16.Pacientes cuya diabetes no se ha mantenido estable y controlada al menos en los tres últimos meses, definida por una HbA1C >= 10%.
- •17.Pacientes que hayan sufrido con anterioridad síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con IECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
- •18.Antecedentes de drogodependencia o alcoholismo durante los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
- •19.Administración concomitante de cualquier medicación que altere la PA, excepto los medicamentos permitidos en el protocolo.
- •20.Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el mes previo a la firma del consentimiento informado.
- •21.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (telmisartán, amlodipino o placebo).
- •22.Antecedentes de incumplimiento o incapacidad de cumplir con los medicamentos prescritos o los procedimientos del protocolo.
- •23.Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, no permitiría una finalización segura del prot
研究者
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