CTR20231426已完成生物等效性试验
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年5月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹 / 餐后）受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片【规格：每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计），山西鑫煜制药股份有限公司生产】与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片【商品名：思卫卡®，规格：每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计），第一三共制药（上海）有限公司生产】，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.年龄 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且身体质量指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含 18.0 和 26.0，身体质量指数=体重 / 身高 2）。
- •3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •4.受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑奥美沙坦酯氨氯地平片或其辅料成分或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •2.既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •3.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- •4.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为阳性者。
- •5.试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •6.试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •7.试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •8.试验前 90 天内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •9.试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或基线时尿药筛查结果呈阳性者。
- •10.试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或与本品有药物相互作用的药物者。
- •11.试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- •12.试验前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •13.试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。
- •14.试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •15.每周期给药前 48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •16.既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •17.既往有重度低血压史者。
- •18.乳糖不耐受者，饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
- •19.研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 168 小时)
- 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。(筛选期到试验结束)
研究者
杨宇通
山西鑫煜制药股份有限公司
研究点 (1)
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