CTR20132053暂停2 期
前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 慢性前列腺炎 NIH－CPSI 症状评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
前列回康片治疗非细菌性慢性前列腺炎（湿热瘀阻证）评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 50(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合非细菌性慢性前列腺炎诊断标准。
- •符合中医湿热瘀阻辨证标准。
- •年龄在 18～50 岁之间。
- •病程 3 月以上，近 2 周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 要求。
排除标准
- •有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症糖尿病、盆腔手术史等。
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。 肝功能 ALT、AST、T-Bil、肾功能 BUN 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- •急性前列腺炎及慢性细菌性前列腺炎患者。
- •离心尿 WBC＞5 个/ HP。
- •非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
- •过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
慢性前列腺炎 NIH－CPSI 症状评分
时间窗: 用药满 14 天（±2 天）；用药满 28 天（±4 天）；临床控制病例，进行为期 1 月（±5 天）的疗效随访评价。
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨佐卿
吉林省通化天立药业有限公司
研究点 (4)
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