CTR20262697招募中1 期
一项在健康参与者中评估单次皮下注射 HY-1016 的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机对照 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有不良事件的发生情况；
研究概览
简要总结
主要目的：评价在健康女性参与者中使用试验用药品后的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •自然绝经且保留完整子宫的女性，年龄小于 65 岁。自然绝经的定义：40 岁及以上的女性停经≥12 个月，排除妊娠及其他可能导致闭经的疾病后，即可临床诊断为绝经；
- •体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 30.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •首次给药前一年内存在慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对地诺孕素有既往过敏史者（问诊）；
- •首次给药前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •首次给药前 30 天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；或首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药等）者（问诊）；
- •首次给药前 2 周内接种过疫苗者或试验期间需要进行疫苗接种者（问诊）；
- •当前正在使用或在首次给药前 6 个月内使用过长效激素制剂（包括但不限于长效注射剂、皮下埋植剂、激素宫内缓释系统等），或首次给药前 1 个月内使用过短效激素制剂进行绝经期激素替代治疗（MHT）者（问诊）；
- •研究期间无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者，研究期间计划献血者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或研究期间无法停止吸烟者（问诊）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月内参加了任何临床试验且用药者，或参加了任何器械临床试验者（问诊、查重）；
- •首次给药前一年内，有酗酒史，即平均每天饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者（问诊、检查）；筛选期酒精呼气阳性者；试验期间不愿停止饮酒 / 任何含酒精的制品者；
- •首次给药前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化（除血脂外）、凝血四项、生殖激素检查、传染病四项）、胸片（正位）和 12-导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •筛选时 B 超检查（乳腺、腹部（肝、胰、脾和胆囊）和阴道）和血脂检查结果经研究者判断异常有临床意义，且不适合参加临床试验者（检查）；
- •经研究者评估不适合进行局部注射给药者（仅限 A1~A3 组）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
所有不良事件的发生情况；
时间窗: 开始用药到完成末次随访
次要结局
- A1~A3 组： 给药后的 PK 特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz 等）(给药后 1320.0h 内)
- A4 组：给药后的 PK 特征(末次给药后 48h 内)
研究者
研究点 (1)
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