CTR20242656进行中（未招募）3 期
一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，评估酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2024年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的： 观察酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（copd）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 35-80 周岁（含边界值）的中国男性或女性；
- •根据 2024 版 GOLD 指南诊断为 COPD（吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC＜0.7），且气流受限严重程度的肺功能分级为 GOLD 2 级和 3 级（30%≤FEV1 占预计值百分比＜80%）;
- •筛选期及筛选期前 4 周病情稳定，无急性加重；
- •受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- •临床诊断为除 COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病[如哮喘、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、严重的肺动脉高压、间质性肺病（如肺纤维化）、囊性纤维化、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病]；
- •访视 1 至随机前发生 AECOPD、肺炎、急性上呼吸道或下呼吸道感染者；
- •既往有肺叶切除史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术者；
- •计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术；
- •谷丙转氨酶≥2 倍正常值上限、谷草转氨酶≥2 倍正常值上限、血肌酐≥1.5 倍正常值上限、有临床意义的低钾血症未纠正前；
- •患有严重疾病患者，如癌症患者（已经痊愈超过 5 年的非黑色素瘤性皮肤癌、原位子宫颈癌等受试者除外），严重的精神或神经系统疾病患者（包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症），甲状腺毒症患者；
- •严重的心血管疾病[如：充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级）、长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者等]、6 个月内的卒中、6 个月内的急性冠脉综合征、有临床意义的心律失常（如心房颤动、室上性 / 室性心动过速、二度 II 型 / 三度房室传导阻滞等）、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg 等）、控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞11.1mmol/L）；
- •已知对阿福特罗、福莫特罗、沙丁胺醇或任何研究配方成分过敏；
- •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置辅助睡眠的呼吸暂停者，或研究者认为严重的睡眠呼吸暂停综合征患者；需要使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者；
- •研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；
- •妊娠期及哺乳期妇女，或近期有生育计划的男性和女性；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验并且使用未上市药物的患者；
- •研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化百分比。
时间窗: 首次给药后 12 周
治疗 12 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化百分比。
时间窗: 首次给药后 12 周
次要结局
- 治疗 6 周、12 周后用力肺活量（FVC）较基线的变化百分比；(首次给药后 6 周、12 周)
- 治疗 6 周、12 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化值；(首次给药后 6 周、12 周)
- 治疗 6 周、12 周后用力肺活量（FVC）较基线的变化值；(首次给药后 6 周、12 周)
- 试验期间补救药物（硫酸沙丁胺醇）的使用次数；(至试验结束)
- 治疗 6 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化百分比。(首次给药后 6 周)
- 给药后至研究结束期间不良事件的发生情况，包括药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）等。(至试验结束)
- 治疗 6 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化百分比。(首次给药后 6 周)
- 治疗 6 周、12 周后用力肺活量（FVC）较基线的变化百分比；(首次给药后 6 周、12 周)
- 治疗 6 周、12 周后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化值；(首次给药后 6 周、12 周)
- 治疗 6 周、12 周后用力肺活量（FVC）较基线的变化值；(首次给药后 6 周、12 周)
- 试验期间补救药物（硫酸沙丁胺醇）的使用次数；(至试验结束)
- 试验期间 COPD 急性加重情况（急性加重发生次数、治疗后首次急性加重发生的时间）；(至试验结束)
- 治疗 3、6、12 周后自我评估测试问卷（CAT）评分相对基线的改变；(首次给药后 3、6、12 周)
- 给药后至研究结束期间不良事件的发生情况，包括药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）等。(至试验结束)
研究者
赵庆峰
江苏和晨药业有限公司 / 天津金耀集团河北永光制药有限公司
研究点 (1)
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