CTR20170051已完成1 期
中国健康受试者口服 CVI-LM001 片的食物影响 药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2017年3月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要终点指标：与药物暴露相关的主要药动学参数 Cmax 和 AUC 经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康志愿者中研究食物对口服给予 CVI-LM001 片的人体药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床试验制定给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 48岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- •年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁，男女各半；
- •主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
- •体重指数 19~28 kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月）或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- •血液学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- •筛选前 2 周内服用过可能影响本试验结果的药物；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史；
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1 L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
- •在给药前 30 天内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
结局指标
主要结局
主要终点指标：与药物暴露相关的主要药动学参数 Cmax 和 AUC 经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验
时间窗: 每周期服药后 72 小时
次要结局
- 次要终点指标：次要参数 Tmax 采用非参数检验的统计分析方法来评价和判断两个处理组间的相对生物利用度及生物等效性。(每周期服药后 72 小时)
研究者
黄明辉
西威埃医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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