A randomized pilot study comparing the safety and efficacy of intravireal triamcinolone acetonide given 7 days prior to or after Photodynamic therapy with Visudyne in patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration - Visudyne and Triamcinolone for AMD

Retinaklinikken Omnia0 个研究点开始时间: 2006年7月4日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•- Pasienter skal være over 50 år
•- BCVA bokstav score mellom 73-34 på ETDRS tavlen (mellom 0,5 og 0,1) 4 m tavle
•- Ikke tidligere behandlet eksudativ AMD
•- Ren okkult CNV med følgende karakteristika bestemt ved fluorescein angiografi
•- CNV strekker seg under det geografiske senter av foveal avaskulære sonen
•- Arealet av CNV utgjør minst 50% av den totale lesjonen
•- Lesjonen må være = 5400 micrometer i største diameter og ha antatt nylig sykdoms forverring som defineres ved et av følgende kriteria:
•i.Blod assosiert med lesjonen ved baseline
•ii.Tap av visus i de foregående 3 mnd definert som
•1. =15 bokstaver som definert ved protokoll refraksjon og protokoll målinger
•2.3 eller flere linjer ved bruk av Snellen ved standard eksaminasjon
•iii.= 10 % økning i største diameter av hele lesjonen målt ved fluorescein angiografi i de foregående 3 mnd
•Hvis lesjonen er > 10 .2 mm2 (> 4 MPS disk areas), må bokstav scoren være <65
•- Kan samarbeide.
•- Klare nok medier i øyet til at fotografering er gjennomførbart.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Kvinner som ammer eller er i fertil alder.
•-Tidligere PDT, ekstern strålebehandling mot øyet, subfoveal fokal laser, submacular kirurgi, TTT
•- Kronisk nåværende behandling med systemiske eller topikale steroider, definert som multiple doser med daglig inntak av 3 eller flere kontinuerlige dager innenfor de siste 6 mnd før screening
•- Cataract som i følge Investigator vil progrediere i løpet av studien og vil affisere sentralsynet i studie-øyet
•- Tidligere behandlet med andre anti-angiogenetiske midler (Sandostatin®, Ruboxistaurin, Macugen, Lucentis, etc) innenfor 6 mnd før screening
•- Funn av fibrose, blødning, pigmentepithel avløsning, ruptur av retinalt pigmentepithel eller andre hypofluorescente lesjoner som dekker mer enn 50% av CNV-lesjonen
•- Annen øyesykdom som kan ha ødeleggende effekt på visus som amblyopi, anterior ischemic optic neuropathy, clinical significant macular edema, alvorlig non-proliferative diabetisk retinopathi.
•- Glaucom eller intraoculært trykk = 23 med mer Hg i studie øyet
•- Kjent steroid-indusert ocular hypertensjon
•- Intraoculær kirurgi (cataract kirurgi og 1 mnd for YAG-capsulotomi) i studie øyet inntil 2 mnd før screening
•- Tidligere intravitreal drug delivery i studie øyet

发起方

Retinaklinikken Omnia