CTR20130598招募中2 期
血塞通肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
云南省玉溪市维和制药有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
以血塞通胶囊为对照，初步评价血塞通肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS 分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
- •中医辨证为心血淤阻证患者；
- •每周发作 2 次或以上的冠心病心绞痛患者；
- •活动平板运动试验阳性（采用改良 Bruce 方案）；
- •心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST 段下降≥0.1mV 及 / 或 R 波为主导联 T 波倒置且深≥0.2mV）；
- •受试者有明确的陈旧性心梗病史；
- •冠脉造影或核素检查或冠脉 CT 或负荷超声心动图确诊为冠心病；
- •年龄在 45-70 周岁之间；
- •心绞痛积分≤18 分、≥6 分；
- •自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
- •半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
- •病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
- •合并影响心电图 ST-T 改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质紊乱等。
- •严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血功能系统疾病者。
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 10 周
血常规、尿常规、粪常规+潜血
时间窗: 10 周
生命体征
时间窗: 10 周
血常规、尿常规、粪常规+潜血
时间窗: 10 周
每周心绞痛发作次数
时间窗: 10 周
活动平板运动试验疗效
时间窗: 10 周
肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）
时间窗: 10 周
12 导联心电图
时间窗: 10 周
次要结局
- 心电图疗效(10 周)
- 每周硝酸甘油使用量(10 周)
- 西雅图量表（SAQ）(10 周)
- 心电图疗效(10 周)
- 每周硝酸甘油使用量(10 周)
- 西雅图量表（SAQ）(10 周)
- 中医证候疗效(10 周)
研究者
研究点 (5)
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