ChiCTR2500102645尚未招募1 期
一项评估工程化线粒体疫苗在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性及初步抗纤维化活性的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2025年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能测定
研究概览
简要总结
主要目的：探索 Mito-WT1 在特发性肺纤维化患者中的安全性。 次要目的：探索 Mito-WT1 在治疗特发性肺纤维化中的有效性；探索 Mito-WT1 治疗特发性肺纤维化的最佳剂量；观察 Mito-WT1 治疗后特发性肺纤维化患者免疫反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-80 周岁。
- •研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。3.根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型 / 可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型 / 可能 UIP 型； HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型 / 可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科 / 胸腔镜肺活检 ）。
- •接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过 12 周，则可以入组研究。5.既往 2 年有 2 次以上肺功能检查结果的 IPF 患者。6.足够的器官功能，在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC)≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。
排除标准
- •1.筛选前 4 周或筛选期 IPF 急性加重者； 2.有 IPF 以外的间质性肺病(ILD)，包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病;其他类型的职业性肺病;肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病(即结核病)和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和 / 或多学科专家组审查以确认 IPF 或其他类型 ILD 诊断； 3.有活动性病毒、细菌或其他病原体感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 4.有恶性肿瘤病史者(确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外)； 5.已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者； 6.患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求； 7.已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者； 8.器官移植者； 9.依从性差； 10.妊娠期妇女或哺乳期妇女。11.有鼻腔结构异常等影响经鼻给药吸收的鼻部疾病。
研究组 & 干预措施
低剂量组
工程化线粒体
中剂量组
工程化线粒体
高剂量组
工程化线粒体
结局指标
主要结局
肺功能测定
时间窗: 第一次鼻喷后第 0 周、 6 周、 10 周、 16 周、 32 周测定
高分辨胸部 CT 扫描
时间窗: 筛选期以及第一次鼻喷后 16 周、 32 周测定
疾病急性加重频次
时间窗: 治疗过程及治疗后 6 月
次要结局
- 症状评估(筛选期、单次鼻喷前后 1 天，以及首次鼻喷后第 0 周、 6 周、 10 周、 16 周、 32 周测定)
- 生命体征和体格检查(筛选期、单次鼻喷前后 1 天，以及首次鼻喷后第 0 周、 6 周、 10 周、 16 周、 32 周测定)
- 活动耐量测定(筛选期以及第一次鼻喷后第 0 周、 6 周、 10 周、 16 周、 32 周测定)
- 实验室检查(筛选期、单次鼻喷前后 1 天，以及首次鼻喷后第 0 周、 6 周、 10 周、 16 周、 32 周测定)
研究者
研究点 (1)
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