临床试验/ChiCTR-OOC-15005862

ChiCTR-OOC-15005862进行中（未招募）不适用

粒细胞集落刺激因子治疗特发性肺纤维化的非盲、平行、开放式的随机对照临床研究

研究者发起，无资助1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年1月1日最近更新: 2015年1月22日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: The St George’s 评分的变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价粒细胞集落刺激因子治疗特发性肺纤维化的有效性及安全性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 50 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1、根据 2011 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 诊断为特发性肺纤维化（IPF）患者；
•2、年龄 50-80 岁，男性或女性；
•3、依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查；
•4、充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，同意并签署知情同意书。

排除标准

•1、合并有严重其他系统疾病和脏器功能不全者；
•3、最近 3 个月内参加过其他药物试验者；
•4、明显肾功能异常的患者：肌酐值>1.5 倍正常值上限；
•6、合并有血液系统疾病者；
•7、妊娠、哺乳期妇女、近期有生育计划及不能采取有效避孕措施者；
•8、研究者认为有任何不适合入选情况者。

研究组 & 干预措施

试验组

定期皮下注射粒细胞集落刺激因子

对照组

不用药

结局指标

主要结局

The St George’s 评分的变化

因病情加重住院治疗次数

次要结局

肺功能(用力肺活量、一氧化碳弥散量的变化、一秒用力肺活量占用力肺活量比值)
胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）结果变化
动脉血气所示氧分压、二氧化碳分压、动脉血氧饱和度的变化
肺纤维化相关指标：肝纤四项
肺纤维化相关的治疗终点时间（如死亡人数）
End of treatment of pulmonary fibrosis related events (such as the death toll)

研究者

发起方

研究者发起，无资助

研究点 (1)

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