CTR20260273已完成1 期
评估 SBK007 片在健康成年参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉食物影响试验
成都施贝康生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
考察空腹和高脂餐后单次口服 SBK007 片在健康参与者体内的药代动力学特征，评估食物对 SBK007 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（筛选期问诊）对试验用药品任何一种成分过敏，或对依巴斯汀过敏，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；
- •（筛选期问诊）有严重过敏反应病史、过敏性休克病史、重度哮喘急性发作期、严重感染性疾病急性发作期、肾上腺素使用禁忌症（如冠心病、心肌炎和甲亢等）、肠易激综合征或血管性水肿症状等者；
- •（筛选期问诊）筛选前 6 个月患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术、疝修补术除外），或计划在试验期间或出组离开中心后 3 个月内进行手术者；
- •（筛选期问诊）有心血管系统（如心电图 QT 延长综合症）、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、内分泌系统（如低钾血症）、神经系统、精神病学、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，经研究者评估不适合参加本临床试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往嗜烟或给药前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内献血或大量出血≥400 mL，或计划在试验期间或出组离开中心后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内曾使用过任何药物，包括处方药和非处方药、维生素补充剂或中草药、保健品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 28 天内曾使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平等；抑制剂-达那唑、替米沙坦、氟桂利嗪、酮康唑、伊曲康唑、红霉素等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 28 天内接种减毒活疫苗者，或试验首次给药前 14 天内接种灭活疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查、心电图检查，结果显示异常，研究者判断有临床意义者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内曾参加过任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 1 年内有药物滥用史或试验首次给药前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食（如对高脂餐不耐受等），或有吞咽困难者或遗传性半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针 / 晕血史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 48 小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能 / 不愿遵守试验要求者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性试验参与者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为，或试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药，或试验首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或哺乳期女性；或试验首次给药前血妊娠试验结果阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在试验筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但试验末次 PK 采血结束前不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为有其他情况不适合参加本临床试验的试验参与者。
研究者
研究点 (1)
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