CTR20261791进行中（未招募）1 期
一项在健康试验参与者中评价注射用 HYH2006078P1 单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天地恒一制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各类不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、体格检查、实验室检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温<耳温>、血氧饱和度）、心电图检查、注射部位反应等。
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康成年试验参与者单次静脉注射不同给药剂量注射用 HYH2006078P1 的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康成年试验参与者单次静脉注射不同给药剂量注射用 HYH2006078P1 的药物代谢动力学（PK）特性。 探索性目的：如果数据足够且可行，初步探索评价健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量注射用 HYH2006078P1 药效动力学（PD）（镇静麻醉深度评分和 / 或 BIS 值）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系，并与丙泊酚乳状注射液和安慰剂进行比较，为后续临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。进行 c-QTcF 研究，探索浓度和 QTcF 间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 且≤49 岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性。
- •体重在 45kg 以上，且体重指数（BMI）≥19 且≤26kg/m2。
- •SBP≥90 且＜140mmHg；DBP≥60mmHg 且＜90mmHg；心率应≥60 且≤100 次 / 分；体温≥35.4 且≤37.7℃；呼吸频率≥10 且≤20 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥95%。
- •体格检查、实验室检查（血常规、血生化、输血四项、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图、腹部 B 超、正位胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •已知对鸡蛋、豆制品、丙泊酚乳状注射液中的辅料、注射用 HYH2006078P1 或辅料（磺丁基倍他环糊精钠、枸橼酸、枸橼酸钠）过敏者；有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者。
- •既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的 Mallampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）。
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过灭活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活 / 减毒疫苗接种者。
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者。
- •筛选 / 入组前使用了以下任何一种药物或治疗：1)筛选期前 3 个月内有药物滥用史，长期服用精神类药物或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；2) 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；3) 入组前 2 周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组。
- •筛选前 4 周有严重外伤或外科大手术者。
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)有心血管系统疾病史如：高血压病、严重心律失常、心力衰竭、缺血性心脏病、阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）、需药物治疗的心动过速或过缓、男性 QTcF 间期≥450ms/女性 QTcF 间期≥460ms（按 Fridericia’s 公式校正）；2) 呼吸系统病史：有呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周患上急性呼吸道感染且有明显症状者；3)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史等；基线期前 1 周患上急性颅内感染且有明显症状者；4)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；基线期前 1 周患上急性胃肠道感染且有明显症状者；5)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或不能在研究期间禁用任何烟草类产品者。
- •筛选期前 3 个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精浓度检测（基线期）阳性者。
- •入组前 30 天内献血或失血≥200mL；入组前 7 天内献血或者进行血浆置换者。
- •入组前 2 天内不禁烟酒或食用含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前 10 小时不能空腹者。
- •预期试验期间可能有手术或者住院倾向者。
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕。
- •采血困难、不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
各类不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、体格检查、实验室检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温<耳温>、血氧饱和度）、心电图检查、注射部位反应等。
时间窗: 从首次访视到末次访视
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、t1/2、MRT。(从第 1 天给药前到给药后 24h)
- 药效学指标：改良警觉镇静评分（MOAA/S）、脑电双频谱指数（BIS）监测、睫毛反射、定向力恢复时间以及改良 Aldrete 评分。初步探索其给药后的药效学特征。(MOAA/S 和 BIS 从第 1 天给药前到完全苏醒后 10min，Aldrete 评分试验参与者达到离室标准。)
研究者
研究点 (1)
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