ChiCTR2100053182进行中（未招募）2 期
放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的 II 期探索性研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探究放疗联合替雷利珠单抗治疗局部晚期食管鳞癌的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理学证明的Ⅱ-Ⅳa 颈段、胸段食管鳞癌（UICC 2002 分期）；
- •2.ECOG 0－1 级；预期寿命>6 个月；
- •3.年龄 18-80 岁，男女不限；至少能进流质饮食；
- •4.入选前未用化疗、放疗；
- •8.血红蛋白>=100 g/L，WBC>=3.5x10^9 /L，中性粒细胞>=1.5x10^9，血小板>=100x10^9 /L；CR<=1.5x 正常上限，TB<=2.5x 正常上限，AST 和 ALT<=2.5x 正常上限，AKP<=2.5x 正常上限；
- •9.钡餐造影病变长度 10cm；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •1.其它部位恶性肿瘤病史；
- •3.孕妇或哺乳期病人；
- •4.有生育能力但未用避孕措施；
- •5.严重的合并症：极高危高血压、严重肺功能损伤、大面积心肌梗塞、心功能≥II 级、精神病史和严重糖尿病；
- •7.目前或入选前四周内参加其它临床试验；
- •8.同时用其它抗癌药治疗（包括抗癌中药）；
- •9.食管支架置入术后；
- •10.有穿孔倾向的病例；
- •11.有器官移植病史；
- •12.对单克隆抗体过敏史或无法控制的过敏性哮喘；
- •13.患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史；
- •14.原发性免疫缺陷病史患者；
- •15.患有间质性肺病或需要激素治疗的非感染性肺炎，或有活动性结核；
- •16.曾接受过 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何药物；
- •17.给药前 28 天内接受过减毒或疫苗。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗联合替雷利珠单抗治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 放疗结束后 1 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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