ChiCTR1900023074进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗治疗晚期 EGFR/HER2 基因 20 号外显子插入突变型非小细胞肺癌的前瞻性、单中心、单臂 II 期临床研究
希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金&吴阶平临床科研专项资助基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗治疗晚期 EGFR/HER2 基因 20 号外显子插入突变型非小细胞肺癌的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 岁（含临界值），男女均可；
- •(2) 经组织学或细胞学确认的晚期或转移性非小细胞肺癌，不能手术切除；
- •(3) 经肿瘤组织或血液、胸水等标本 NGS 方法检测证实存在 EGFR 基因或 HER2 基因 20 号外显子插入突变；
- •(4) 既往经一线化疗或一线酪氨酸激酶抑制剂治疗后肿瘤进展；
- •(5) 根据 RECIST v1.1(实体瘤)标准，至少存在一个影像学可测量病灶（不接受仅以骨转移或仅中枢神经系统转移作为可测量病灶）；
- •(6) ECOG 评分 0-1 分；
- •(7) 至少 3 个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访；
- •(8) 受试者在入组前需提供用于生物分析的肿瘤组织样本；
- •(9) 足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：
- •(10) 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •(1) 已知患有原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的脑转移及脑膜转移患者；
- •(2) 患有活动性、或曾患过且可能复发的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）；
- •(3) 近期有活动性出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者，如咯血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血+及以上等；
- •(4) 开始研究前 28 天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前 14 天内进行过姑息性放射性治疗，或 56 天内使用过放射药剂（锶等）；
- •(5) 不可控的重要呼吸系统病史如过敏性肺炎、化学性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、慢性肺部疾病（如支气管扩张症、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺栓塞、间质性肺病、肺结核）等或未控制的系统性疾病,包括糖尿病、心血管疾病、泌尿系统疾病等；
- •(6) 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒及人类免疫缺陷病毒（HIV）等病毒感染史；
- •(7) 接受过器官移植需要接受免疫抑制剂治疗；
- •(8) 过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；
- •(9) 在研究药物给药前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •(10) 开始研究前 14 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化学治疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）等；
- •(11) 开始研究前 7 天内接受过中草药或中成药治疗；
- •(12） 第一剂研究用药给药前 2 周内出现任何需要静脉输注进行全身治疗的活动性感染；
- •(13) 曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体 / 药物（包括抗 PD-1、抗 PD-L1 等）治疗的患者；
- •(14) 对研究药物有严重不良反应和过敏者(CTCAE 分级大于 3 级)；
- •(15) 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •(16) 患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
EGFR 20 外显子插入突变组
信迪利单抗
HER2 20 外显子插入突变组
信迪利单抗
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 不良反应
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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