适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 东北制药总厂
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
以葛兰素史克制药有限公司生产的拉米夫定片（贺普丁，100mg）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康志愿者，年龄 18~40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重指数在 19~25 范围内；
- •试验相关的各项体格检查及实验室检查无异常临床意义者；
- •标准 12 导联心电图显示正常；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •通过直接询问、体格检查及实验室检查，判断受试者患有疾病者，尤其注意肌酐清除率小于 50mL/min 者；
- •有过敏史，尤其是具有临床意义及药物的过敏史者；
- •本研究开始前 2 周内正在服用或曾经服用其他药物者；
- •本研究开始前 3 个月内曾献血或失血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者；
- •本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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