CTR20130200进行中（未招募）不适用
评价注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体在 HER-2 阳性乳腺癌患者中安全性和有效性及药代动力学及免疫原性的临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2014年7月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 探索最大耐受剂量；评价有效性和安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体在 HER-2 阳性乳腺癌患者中单次 / 多次给药的耐受性、安全性和有效性以及药代动力学与免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •单次给药：1.18～65 周岁；
- •单次给药：2.病理组织学确诊为乳腺癌者；
- •单次给药：3.HER-2 阳性（定义：病理标本检测免疫组化 HER-2 +++或免疫组化 HER-2 ++者进行 FISH 扩增检测结果为阳性）；
- •单次给药：4.术后无病灶 HER-2 阳性的乳腺癌患者，且从未使用过抗 HER-2 治疗；
- •单次给药：5.末次化疗 4 周后，经研究者判定，受试者已经从先前的化疗的毒性反应中恢复的；
- •单次给药：6.预期生存期大于等于 3 个月；
- •单次给药：7.ECOG 体力状态为 0，1 或 2；
- •单次给药：8.左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •单次给药：9.主要器官功能正常，实验室检查符合标准:血常规检查： - Hb≥90 g/L（14 天内未输血）； - ANC≥1.5×10^9/L； - PLT≥100×10^9 /L；肝肾功能检查： - TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； - ALT 和 AST≤2.5×ULN； - 血清 Cr≤ULN；
- •单次给药：10.凝血功能检查正常；
- •单次给药：11.自愿签署书面知情同意书。
- •多次给药：1.18～65 周岁；
- •多次给药：2.病理组织学确诊为乳腺癌者；
- •多次给药：3.HER-2 阳性（定义：病理标本检测免疫组化 HER-2 +++或免疫组化 HER-2 ++者进行 FISH 扩增检测结果为阳性）；
- •多次给药：4.转移性乳腺癌患者，既往接受化疗失败且不超过三线，且从未使用过抗 HER-2 治疗者（单次给药组若疾病进展，符合其他入选排除标准者，可入选）；
- •多次给药：5.至少有一个可测量的靶病灶（根据 RECIST V1.1 标准）： – 根据实体瘤反应评估标准（RECIST V1.1 标准），靶病灶至少有一条径线可以被精确测量（参阅附录 5）； – 靶病灶既往未接受过放射治疗；
- •多次给药：6.末次化疗 4 周后（正在接受希罗达单药化疗且有效或疾病稳定的患者可纳入本研究），经研究者判定，受试者已经从先前的化疗的毒性反应中恢复的；
- •多次给药：7.预期生存期大于等于 3 个月；
- •多次给药：8.ECOG 体力状态为 0，1 或 2；
- •多次给药：9.左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •多次给药：10.主要器官功能正常，实验室检查符合标准： 血常规检查： - Hb≥90 g/L（14 天内未输血）； - ANC≥1.5×10^9 /L； - PLT≥100×10^9 /L； 肝肾功能检查： - TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； - ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN； - 血清 Cr≤ULN；
- •多次给药：11.凝血功能检查正常；
- •多次给药：12.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •单次给药：1.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女尿妊娠试验呈阳性；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后 3 个月内采取医学接受的有效避孕措施者；
- •单次给药：2.具有下列任一心脏病情： – 不稳定性心绞痛； – 有充血性心力衰竭病史； – 既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史； – 具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病； – 严重的未控制的心律失常； – 任何可能导致若入选本研究可能导致对患者安全性风险的其它心脏疾病；
- •单次给药：3.未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压 ≥ 180mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 110mmHg）；
- •单次给药：4.已知 HIV、HBV、或 HCV 感染者；
- •单次给药：5.过敏性体质；已知对试验药成分过敏者；
- •单次给药：6.有药物滥用史或酒精成瘾史；
- •单次给药：7.在试验开始前 4 周内参加其他临床研究；
- •单次给药：8.存在经研究者认为可能干扰参加研究或评估的合并疾病，如未控制的感染、凝血障碍等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险。
- •多次给药：1.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女尿妊娠试验呈阳性；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后 3 个月内采取医学接受的有效避孕措施者；
- •多次给药：2.已知发生或疑似脑转移的受试者：具有提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经 CT 或 MRI 排除了脑转移。但脑转移病灶已控制的受试者可以入选（放射治疗后至少 4 周内没有进展和 / 或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗）；
- •多次给药：3.既往使用希罗达化疗后疾病进展者；
- •多次给药：4.具有下列任一心脏病情： – 不稳定性心绞痛； – 有充血性心力衰竭病史； – 既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史； – 具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病； – 严重的未控制的心律失常； – 任何可能导致若入选本研究可能导致对患者安全性风险的其它心脏疾病；
- •多次给药：5.未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压 ≥ 180mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 110mmHg）；
- •多次给药：6.已知 HIV、HBV、或 HCV 感染者；
- •多次给药：7.过敏性体质；已知对试验药成分过敏者；
- •多次给药：8.有药物滥用史或酒精成瘾史；
- •多次给药：9.在试验开始前 4 周内参加其他临床研究；
- •多次给药：10.存在经研究者认为可能干扰参加研究或评估的合并疾病，如未控制的感染、凝血障碍等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险。
结局指标
主要结局
探索最大耐受剂量；评价有效性和安全性。
时间窗: 受试者给药结束后
评价药代动力学特征。
时间窗: 给药过程中进行血样采集。
次要结局
- 评价免疫原性特征。(给药过程中进行血样采集。)
研究者
程慧暘
嘉和生物药业有限公司
研究点 (3)
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