ChiCTR2500104372进行中（未招募）不适用
青少年抑郁的 AI 识别及疲乏和认知损害症状的个体化运动辅助干预研究
北京研究型病房卓越临床研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 816 人开始时间: 2025年5月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 816
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疲劳程度
研究概览
简要总结
（1）研发基于面部表情、语言表达、声音特征、语音语调的人工智能诊断模型并进行验证。 （2）通过对健康被试进行中国简版认知功能测试，初步建立一个青少年认知功能的局域常模。 （3）通过随机对照试验，探讨个体化运动辅助治疗对青少年抑郁症的疲劳、认知损害和非自杀性自伤的疗效及相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 19（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究 1 的病例组纳入标准为：
- •1.符合 DSM-5 的抑郁障碍的诊断标准的患者，由两位精神科执业医师做出临床诊断，其中一位是主治医师，另一位是副主任医师或主任医师；
- •2.年龄 12-19 岁；
- •3.入组基线的 HAMD-17 总分≥14 分；
- •4.患者或其监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书；
- •5.具备完成问卷和心理评估的读写能力。
- •研究 1 的对照组纳入标准为：
- •1.年龄 12-19 岁；
- •2.入组基线的 HAMD-17 总分＜7 分；
- •3.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书；
- •4.具备完成问卷和心理评估的读写能力。
- •1.年龄 12-19 岁；
- •2.具备完成问卷和心理评估的读写能力；
- •3.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书。
- •1.年龄 12-19 岁，性别不限；
- •2.符合精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）的抑郁症诊断标准，没有精神病性症状和严重自杀倾向；
- •3.正在接受药物治疗，药物治疗方案 2 周内无变化；
- •4.汉密尔顿抑郁量表 17 项＜14 分，Chalder 疲劳量表总分≥4 分，CGI 疗效评分 2 周内得分无变化；
- •5.过往没有定期运动，半年内没有接受改良电抽搐治疗；
- •6.患者及监护人自愿接受测试，并签署研究知情同意书。
排除标准
- •研究 1 的病例组排除标准为：
- •1.由两位精神科执业医师进行临床诊断，其中一位是主治医师，另一位是副主任医师或主任医师，符合 DSM-5 诊断标准的其他精神障碍，包括器质性精神障碍、精神活性物质所致精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、智力障碍、孤独症谱系障碍等（焦虑障碍除外）；
- •2.有严重神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者；
- •3.目前患有严重的不稳定的躯体疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病、窄角型青光眼等。
- •研究 1 的对照组排除标准为：
- •1.由两位精神科执业医师进行临床诊断，排除符合 DSM-5 诊断标准的双相情感障碍，目前为抑郁发作的患者，智力障碍的患者；
- •2.有严重神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者；
- •3.目前患有严重的不稳定的躯体疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病、窄角型青光眼等。
- •1.任何符合 DSM-5 诊断的精神障碍，或一级亲属中曾患精神障碍或遗传性神经系统疾病；
- •2.目前或既往引发意识丧失的严重颅脑外伤史的患者，存在认知障碍、智力障碍的患者。
- •1.符合 DSM-5 诊断标准的其他精神障碍，包括器质性精神障碍、精神活性物质所致精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、孤独症谱系障碍等；2.目前或既往合并有神经系统疾病或其他严重躯体疾病、严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病，不能接受运动者；
- •3.目前或既往存在物质滥用或依赖史、存在精神疾病家族史；
- •4.目前或既往引发意识丧失的严重颅脑外伤史的患者，存在认知障碍、智力障碍的患者；
- •5.存在磁共振检查禁忌症。
研究组 & 干预措施
研究 1 诊断试验-病例组
研究 3 药物+常规护理组
药物治疗联合抑郁症常规护理
研究 1 诊断试验-对照组
研究 3 药物+个体化运动组
药物治疗联合个体化运动
研究 2 局域常模
结局指标
主要结局
疲劳程度
时间窗: 基线和干预 4 周后
灵敏度
时间窗: 基线
特异度
时间窗: 基线
ROC 曲线
次要结局
- 主观认知功能(基线和干预 4 周后)
- 失眠(基线和干预 4 周后)
- 社会功能(基线和干预 4 周后)
- 快感缺失(基线和干预 4 周后)
- 抑郁症状(基线和干预 4 周后)
- 疾病负担(基线)
- 非自杀性自伤行为(基线和干预 4 周后)
- 临床疗效(基线和干预 4 周后)
- 生活质量(基线和干预 4 周后)
- 认知功能(基线和干预 4 周后)
- 嗜睡程度(基线和干预 4 周后)
- 体力活动水平(基线和干预 4 周后)
研究者
研究点 (1)
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