ChiCTR1900022466尚未招募4 期
福多司坦在慢性鼻窦炎药效评价的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏正大丰海制药有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者治疗前后鼻腔分泌物性状
研究概览
简要总结
评估福多司坦是否能通过抑制慢性鼻窦炎患者鼻窦黏膜中杯状细胞和炎性细胞增生，达到有助于治疗呼吸道炎性疾病-慢性鼻窦炎的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 CRS 诊断标准；
- •（2）18≤年龄≤70 岁，且慢性鼻窦炎鼻漏 VAS 评分和 / 或鼻后滴漏 VAS 评分大于 5 分；
- •（3）临床主要表现为鼻塞、嗅觉减退、鼻漏、头闷胀痛或压迫感。鼻内镜主要表现为下鼻甲和 / 或中鼻甲肥大，后鼻孔、鼻咽顶部或下鼻道、中鼻道有脓性分泌物，无萎缩性鼻炎。
排除标准
- •（1）窦口鼻道复合体有明显解剖异常患者；
- •（2）治疗前有急性上呼吸道感染或者 CRS 急性发作者；
- •（3）合并癌症等严重全身疾病的患者；
- •（5）肝肾功能不全和心脏病、血液病患者：
- •（6）患有精神疾病或其他原因无法合作者；
- •（7）妊娠期及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
观察组
福多司坦 400mg，tid，连续治疗 14 天
对照组
安慰剂 400mg，tid，14d
结局指标
主要结局
患者治疗前后鼻腔分泌物性状
VAS 评分
鼻腔鼻窦结局测试-20
LK 内镜评分
临床疗效
次要结局
- 白细胞介素 1、白细胞介素 4、白细胞介素 8、干扰素γ、肿瘤坏死因子
- 黏蛋白 5AC,黏蛋白 5B
- 药物不良反应
研究者
研究点 (1)
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