CTR20210984已完成2 期
植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列 II 期研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 血清白蛋白在第 14 天或在此之前达到 35 g/L 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过血清白蛋白恢复水平来评估有效性。 次要目的：评估 14 天内血清白蛋白≥35 g/L 的时间。 根据腹水严重程度和胶体渗透压评价有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过血清白蛋白恢复水平来评估有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并愿意签署 ICF；
- •临床、实验室或影像学检查结果显示患有失代偿性肝硬化腹水。符合条件的男性或女
- •性；年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •血清白蛋白≤30 g/L；
- •没有生育能力的女性（即，生理上无法怀孕的女性，包括绝经后 2 年或采取手术绝育
- •的女性[定义为接受过双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术]）或同意采取以
- •下任一避孕措施并且筛选时血清妊娠试验呈阴性的育龄女性：
- •2）对于性行为活跃期的育龄女性（与非不育的男性伴侣有性行为），同意在接受研究药
- •物给药后至少 90 天内采取以下两种避孕措施来防止妊娠：
- •同时使用宫内节育器，至少在研究给药前 4 周放置，男性伴侣使用避孕套；
- •同时使用激素类避孕药，至少在研究给药前 4 周开始使用，必须同意在整个研
- •究期间使用相同的激素类避孕药，男性伴侣使用避孕套；
- •至少在研究给药前 21 天开始，同时使用涂有杀精剂的阴道隔膜，男性伴侣使
- •3）至少在六个月内未接受输精管切除术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必
- •须同意从第一次随机接受研究药物起至给药后 90 天内采用双重避孕方法，并且不得
- •同时使用男性避孕套，并为女性伴侣使用激素类避孕药（至少在研究给药前 4
- •周开始使用）或宫内节育器（至少在研究给药前 4 周放置）；
- •同时使用男性避孕套，女性伴侣使用涂有杀精剂的阴道隔膜。
排除标准
- •对谷类或任何含谷类的食物（包括大米）有已知的过敏 / 不良反应；对任何 HSA 成分
- •或任何食物有严重过敏史；
- •筛选时水稻 IgE 和 IgG 抗体呈阳性，抗水稻 IgE≥0.35 kU/L, 抗水稻 IgG≥25.0mcg/mL；
- •目前患有需要使用白蛋白的其他疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、大容量腹穿刺放液（>5 L 每次）；
- •肾病综合征、慢性肾脏疾病且肌酐（Cr）>2 倍正常上限（ULN）、严重的心肺疾病、
- •血液透析、上消化道活动性出血、肝性脑病 III 级或 IV 级（肝性脑病分级详见附录
- •恶性腹水或癌栓引起的腹水；
- •肝癌 C 期、D 期的患者（根据巴塞罗那临床肝癌分期标准，详见附录 6）；
- •经超声或其他影像学检查确定的活动性胆道阻塞性疾病；
- •有以下实验室检查指标异常：
- •中性粒细胞绝对计数（NE#） <1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0×109/L，
- •血红蛋白<75 g/L；
- •ALT 和（或）AST >5 × ULN，
- •总胆红素> 5.0 × ULN；
- •国际标准化比值（INR）＞2.0；
- •心力衰竭 C 期、D 期的患者（根据 ACCF/AHA 分期标准，详见附录 7）；
- •患者的精神状态使其无法理解研究性质、范围和后果；
- •研究者认为使患者不适合参与试验的任何临床状况。
结局指标
主要结局
血清白蛋白在第 14 天或在此之前达到 35 g/L 的受试者比例
时间窗: 约 2 周
次要结局
- 14 天内血清白蛋白≥35g/L 的时间(约 2 周)
- 腹水严重程度（腹围和体重）(约 2 周)
- 第 14 天血清白蛋白与基线相比的变化(约 2 周)
- 血浆胶体渗透压的改变(约 2 周)
- 给药结束时血清白蛋白与基线相比的变化(约 2 周)
研究者
刘逸斌
武汉禾元生物科技股份有限公司
研究点 (23)
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