CTR20244438进行中（未招募）3 期
一项采用多中心、 双盲、 安慰剂对照设计,用于评价在 40 岁及以上人群中 按种重组带状疱疹疫苗 (CHo 细胞)保护效力持久性的 ⅡIb 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25,577 人开始时间: 2024年12月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25,577
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 根据全程免疫后 13~36 个 月 HZ 有 效终点病例数 (包 括经临床终点判定委 员会最 终判定的实验室确诊病例和临床确诊病例),与 安慰剂相 比计算疫苗的保护效力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo 细胞 )在>40 岁 人群 中全程免疫后 1336 个 月预防带状疱疹的保护效力 (VaccineEff1cacy,VE)。
2.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo 细 胞)在≥40 岁 人群中全程免疫后 1336 个 月预防 HZ 实验室确诊病例的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与 LZ901-300 试验,且完成了 2 剂试验用疫苗接种受试者
- •性别不限,可提供法定身份证明
- •能够理解试验程序 ,自愿同意参加试验,并签署 《知情同意书》
- •能够参加所有计划的随访,并且能够遵守方案要求
排除标准
- •入组前或研究期间计划使用钲何除 LZ901-300 外的产晶 (药物、疫苗或医
- •疗器械)预防水痘-带状疱疹病毒 (VZV)感染
- •正在参加其他研究性或未注册的产品 (药物、疫苗或器械等 )临床试验,
- •或有计划在本次犒床试验结束前参加其他临床试验
- •研究者认为可能会妨碍试验完成 的重大基础疾病或任何其他情况
结局指标
主要结局
根据全程免疫后 13~36 个 月 HZ 有 效终点病例数 (包 括经临床终点判定委 员会最 终判定的实验室确诊病例和临床确诊病例),与 安慰剂相 比计算疫苗的保护效力
时间窗: 全程免疫后 13~36 个 月
次要结局
- 根据实验室确诊 HZ 病例,与 安慰剂相 比计算全程免疫后 13~36 个 月重组带状疱 疹疫苗 (CHo 细胞 )的 保护效力 。(全程免疫后 13~36 个 月)
研究者
孙小锋
北京绿竹生物技术股份有限公司 / 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
研究点 (3)
Loading locations...