CTR20241688进行中（未招募）3 期
一项在 IgA 肾病（IgAN）成人受试者中评价 Ravulizumab 的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供258 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 258
- 主要终点
- 在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在降低蛋白尿方面的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 的有效性、安全性、PK、药效学（PD）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意时年龄必须≥18 岁。
- •基于筛选前或筛选期间任何时间获得的肾脏活组织检查结果确诊为 IgAN（第 8.1.5 节）。
- •基于筛选期间 2 次 24 小时尿液采集的平均值，UPCR≥0.75 g/g 或 UP≥1 g/d，如第 8.2.1 节所述。
- •筛选时估算 GFR≥30 mL/min/1.73 m2，该结果由慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）计算得出（第 8.2.3 节）。
- •a 探索性队列：筛选时 eGFR 20-29 mL/min/1.73 m2。筛选前 6 个月内或筛选期间需要进行一次肾脏活组织检查。肾脏活组织检查报告必须显示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积各<75%。
- •血尿定义为在筛选期间或筛选前 3 个月内尿液试纸检测结果阳性或尿液镜检显示红细胞（RBC）≥5 个每高倍视野。
- •筛选时体重≥30 kg
- •男性或女性，同意遵守第 10.5 节中概述的方案规定的避孕指南
- •能够按第 10.1.3 节所述签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
- •筛选前持续以最大允许或耐受剂量的 RASI（ACEI 和 / 或 ARB）稳定治疗≥3 个月，且不计划在筛选至第 106 周期间作出任何调整。可纳入对 RASI 药物不耐受的受试者。
- •接受 SGLT2I、ERA 或 MRA 的受试者，必须在筛选前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗≥3 个月，且不计划在 106 周内作出任何调整。
- •筛选期间血压控制在<140/90 mmHg。
- •为降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎奈瑟菌）风险，所有受试者必须在 Day 1 研究干预前 3 年内接种预防血清群 A、C、W、Y 型（和血清群 B 型，如有）脑膜炎球菌感染的疫苗。如果 Day 1 距疫苗接种<2 周，则受试者将接受预防性抗生素治疗，直至脑膜炎球菌疫苗接种后至少 2 周。
排除标准
- •筛选前 3 个月内通过 eGFR 下降≥50%诊断为快速进展性肾小球肾炎。
- •继发性 IgAN（例如，由系统性红斑狼疮[SLE]、肝硬化或乳糜泻引起）。
- •并发除 IgAN 以外的其他具有临床意义的肾病。
- •未控制的糖尿病且糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。
- •筛选时存在需要持续接受全身免疫抑制治疗的临床活动性过敏性紫癜（IgA 血管炎）。
- •治疗期间有肾脏移植史或计划肾脏移植。
- •有其他实体器官（心脏、肺脏、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间或开放性探索队列中进行移植，角膜移植除外。
- •体重指数≥38 kg/m2。
- •脾切除术或功能性无脾。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，筛选时通过 HIV-1/HIV-2 检测或 HIV-1/HIV-2 抗体滴度阳性证实。
- •乙型肝炎（肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或核心抗体[抗 HBc]阳性）伴表面抗体[抗 HBs]阴性）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性，但有记录证明成功治疗的受试者除外。如有当地记录，应在筛选时记录或确定是否存在持续病毒学应答）。
- •随机化前 14 天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。
- •筛选前 1 年内存在干扰临床研究参加能力的药物或酒精滥用或依赖。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- •对研究干预中包含的任何成分有超敏反应，包括鼠蛋白。
- •筛选前 6 个月内针对 IgAN 接受过全身性皮质类固醇治疗（例如，泼尼松或泼尼松等效药物）≥10 mg/d 或任何其他全身免疫抑制治疗 IgAN（用于非 IgAN 治疗的短疗程类固醇[约 14 天]除外）。
- •正在进行布地奈德治疗或筛查前 6 个月内布地奈德治疗持续时间 > 3 个月。
- •筛选前≤6 个月内接受过生物制剂治疗 IgAN。
- •筛选前 6 个月内接受过雷公藤治疗 IgAN。
- •正在接受或在筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过补体抑制剂。
- •筛选前 30 天内或试验用药品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验用药品或试验用器械研究。
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。
- •研究期间无法前往诊所参加特定访视或无法满足研究干预给药的后勤要求。
- •受试者因行政或司法裁决而被监禁或合法留在机构。
- •受试者是 Alexion、阿斯利康或机构 / 研究中心的雇员或与其直接相关。
结局指标
主要结局
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在降低蛋白尿方面的有效性
时间窗: 第 34 周
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在减缓 eGFR 下降速率方面的有效性
时间窗: 第 106 周
次要结局
- 在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在肾功能指标方面的有效性(第 10、106 周)
- 基于患者报告结局评估 ravulizumab 相较于安慰剂在 IgAN 成人受试者的生活质量(第 34 周)
- 表征 ravulizumab 在 IgAN 成人受试者中的安全性和耐受性(EAE、TESAE 和 AESI 发生时)
研究者
芦文宁
Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Alexion Pharma International Operations Limited, Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)
研究点 (258)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在活动性狼疮肾炎受试者中比较 ianalumab + SoC 与安慰剂 + SoC 联合治疗的安全性、疗效和耐受性的研究CTR2022101178
进行中（未招募）
3 期
泰爱治疗 IgA 肾病患者的 III 期临床试验原发性 IgA 肾病CTR20230482308
已完成
3 期
Belimumab 治疗成年活动性狼疮肾患者的试验CTR2015007930
进行中（未招募）
3 期
一项在 IgA 肾病（IgAN）受试者中评价阿塞西普有效性和安全性的 IIb/III 期、多部分、随机、双盲、安慰剂对照研究IgA 肾病CTR20242150
进行中（未招募）
3 期
一项用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白 A(IgA)肾病患者的 III 期研究CTR2021240548