CTR20201284已完成生物等效性试验
异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察四川普锐特药业有限公司研制的异丙托溴铵吸入气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（参比制剂；商品名：爱全乐；规格：20μg/揿）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（非炭阻断）的生物等效性。考察异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性受试者不应低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者能正确使用气雾剂装置。
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X 光全胸正位片、12 导联心电图结果异常且具有临床意义者；
- •血清病毒学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •对异丙托溴铵及无水乙醇、无水枸橼酸和 HFA-134a（抛射剂）有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •烟检结果阳性，或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上）者；
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL），或既往（筛选前 6 个月内）酗酒，即每周饮酒超过 28 个酒精单位（1 个酒精单位等于 10mL 100%纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个酒精单位）者；
- •既往长期（筛选前 6 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
- •既往长期（筛选前 6 个月内）摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量出血（大于 400mL）者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及最后一次研究药物给药后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前到给药后 24 小时)
- 不良事件及试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等(整个试验过程中)
研究者
毛勇
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
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