ChiCTR2500112642尚未招募2 期
尼达尼布联合放疗在预防肺癌患者放射性肺炎的疗效与安全性研究
河南省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 级及以上放射性肺炎的发生率
研究概览
简要总结
探索尼达尼布联合放疗在预防肺癌患者放射性肺炎的疗效以及该方案的毒副反应。 1.主要目的：观察尼达尼布联合放疗治疗肺癌患者出现 2 级及以上放射性肺炎的发生率。 2.次要目的：肺功能评估；放射性肺炎发生的严重程度；无进展生存期（PFS）；总生存（OS）；治疗相关不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实的不可切除的非小细胞肺癌（鳞癌、腺癌、大细胞癌、或其它未特指的非小细胞肺癌），需要根治性同步或序贯放化疗；
- •2.根治性放疗后的巩固免疫治疗无限制，前提是重要器官功能得以保留；
- •3.年龄>=18 周岁；
- •4.体力状况，KPS 评分>=70 分，ECOG PS：0-2；
- •5.常规实验室检查无显著异常（血液学、肝 / 肾功能、凝血等）；
- •6.静息状态下无低氧血症、高碳酸血症，无肺动脉高压、严重心、脑、外周血管疾病；
- •7.育龄期男、女患者在参加本研究的整个过程中必须采取有效的避孕措施；
- •8.预期寿命>=6 月；
- •9.自愿参加并书面签署知情同意书，愿意配合完成全程随访；
排除标准
- •1.最近 5 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外；
- •2.既往接受过肺部放疗的患者；根治性放化疗前进行过诱导免疫治疗；
- •3.非感染性肺炎或同时存在的严重呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病 [COPD]、活动性结核病）；
- •4.存在影响药物服用、吸收的严重消化道疾病，包括但不限于消化性溃疡、炎症性肠病等；
- •5.受试者对尼达尼布或同类络氨酸激酶抑制剂过敏者；活动性肝病（如 Child-Pugh B/C 级肝硬化）或 ALT/AST>3 倍正常值上限；严重肾功能不全（eGFR<30Ml/min/1.73m^2）；
- •6.有严重心肺疾病、其他合并症，或者感染不能耐受治疗的患者；
- •7.怀孕或哺乳的妇女，因为对胚胎或胎儿存在不可预见的危险；
- •8.既往有严重神经、精神心理疾病，包括痴呆；
- •9.患者不能完成放射治疗；
- •10.拒绝或者不能签署书面知情同意书，拒绝随访；
研究组 & 干预措施
对照组
尼达尼布组
结局指标
主要结局
2 级及以上放射性肺炎的发生率
时间窗: 放疗后 3、6、12 个月
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(放疗后 3、6、12 个月)
- 放射性肺炎的严重程度(放疗后 3、6、12 个月)
- 总生存期（OS）(放疗后 3、6、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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