ChiCTR2300071808尚未招募不适用
TDX105 颗粒治疗放射性皮炎的多中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 皮肤毒副反应分级
研究概览
简要总结
- 主要目的:评价 TDX105 颗粒剂治疗恶性肿瘤放射性皮炎的有效性。
- 次要目的: （1）评价 TDX105 颗粒剂对恶性肿瘤放射性皮炎患者生活质量的改善作用。 （2）评价 TDX105 颗粒剂的安全性。 （3）观察 TDX105 颗粒剂的有效 / 痊愈时间及复发情况，为药品临床应用范围及疗程提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究两组干预措施不同，无法对受试者或研究者设盲。通过分组隐匿对第三方统计评价者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断为恶性肿瘤，并接受放射治疗。
- •参照放射性皮肤疾病诊断标准（GBZ106-2002）诊断为急性放射性皮肤损伤，根据 RTOG 诊断为放射性皮炎Ⅰ~Ⅲ级。
- •年龄 18~75 岁（包括边界值）。
- •ECOG PS 评分≤3 分，且预计生存时间≥3 个月。
- •同意参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •所观察皮损部位合并其他原因引起的皮肤损害或病变，包括：痤疮、湿疹、银屑病等原发性皮肤损害；糖尿病引起的周围神经病变；皮肤真菌感染；皮肤外伤及炎症；过敏性皮炎；结缔组织病。
- •放射局部皮损外的远隔部位发生非放射治疗所致皮肤毒性反应，如化疗或靶向药物所致 HFSR、免疫治疗相关不良事件（Immune-Related Adverse Events, irAEs）的皮肤损害表现，如 Stevens-Johnson 综合征等。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究结束后 6 个月内怀孕者。
- •患有传染性疾病或严重基础疾病，包括但不限于免疫系统、血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统及精神系统，且经研究者评估不适合参加本研究。
- •已知对本研究药物过敏。
- •正在参加其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
皮肤毒副反应分级
次要结局
- 急性放射性皮炎反应评估量表评分
- 皮肤病生活质量调查问卷
- 疼痛评分
- 瘙痒视觉模拟评分
- 有效 / 痊愈时间
- 有效 / 痊愈后复发时间
- 皮损外形
- 安全性指标
研究者
研究点 (5)
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