CTR20231856已完成生物等效性试验
左甲状腺素钠片人体生物等效性研究（空腹）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹口服 Aristo Pharma GmbH 持证，Lindopharm GmbH 生产的左甲状腺素钠片（100μg）的药代动力学特征；以 Mercury Pharma Group Ltd.持证，Custom Pharmaceuticals Ltd.生产的左甲状腺素钠片（Eltroxin®，100μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的健康受试者，男女均可
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者自愿从筛选至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：任何经研究者判定有临床意义的甲状腺疾病、冠状动脉供血不足、心律失常、心绞痛、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足、自主性高功能甲状腺腺瘤、骨质疏松、癫痫、精神障碍、
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •既往有甲状腺肿切除术、甲状腺癌甲状腺切除术等手术史
- •首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •首次服用研究药物前 6 个月内使用过任何左旋甲状腺素或任何其他甲状腺激素者
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者或放置有持续释放药物的宫内节育器者
- •首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性
- •试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者
- •生命体征或体格检查、心电图、甲状腺及颈部淋巴结彩超、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精测试不合格（结果大于 0.0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 试验过程中观察到的不良事件 / 反应情况、程度及与药物的关系，生命体征、12 导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等(整个试验期间)
研究者
张维威
深圳华润九新药业有限公司
研究点 (1)
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