CTR20210375已完成生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年3月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多，规格 20mg/10ml，上海复旦张江生物医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx，规格：20 mg/10ml，持证商：Janssen Pharmaceutica NV）在女性乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液“里葆多”20 mg/10ml 和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 “Caelyx” 20 mg/10ml 在女性乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署本研究的知情同意书；
- •18-75 周岁（包含边界值）女性；
- •ECOG 评分 0-2 分（包含边界值）；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊为乳腺癌，经临床分期诊断为中晚期，经 TNM 分期标准诊断为Ⅱb 期及以上，预期使用多柔比星脂质体单药治疗可能产生获益的患者；
- •体重不低于 45.0kg，BSA＜1.80m2
- •能够在常规治疗的 2 天内进行试验者（乳腺癌患者的常规诊疗周期不可因试验发生改变，参加试验也需在既定时间 2 天内使用试验用药物）；
- •患者预期生存时间≥3 个月；
- •依从性好，愿意且能够按照方案要求住院遵循医嘱者；
排除标准
- •对盐酸多柔比星处方成分或参比制剂处方成分有过敏史的患者；
- •筛选时心脏功能异常：心电图（ECG）检查，QTc> 480ms；左心室射血分数（LVEF）＜ 50%或低于研究中心正常值下限；入组前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥ 2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛，及接受过心脏搭桥手术者；
- •中性粒细胞绝对值（ANC） ＜ 1.5×109 /L，血红蛋白（Hb）＜ 9.0 g/dL， 血小板＜ 80×109 /L，凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN，肌酐 ＞1.5×ULN ，总胆红素＞ULN(经研究者判断无临床意义者除外，对肝转移患者，＞4×ULN) ， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN (对肝转移患者，＞4×ULN)；
- •经研究者判断存在可能影响试验结果的严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病者；
- •目前存在其他原发恶性肿瘤的患者；
- •既往曾使用过多柔比星，预期经过 4 个疗程多柔比星治疗的患者，多柔比星总暴露达到 550mg/m2 或更多；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术（乳腺癌手术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •研究给药前进行放疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）或使用化疗药物小于 28 天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天（预期第一周期给药后至第二周期给药前洗脱期内需要使用放化疗或其他上述抗肿瘤治疗者也应排除）
- •筛选时有机会感染分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物的患者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •患者处于妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕，以及在整个试验期间至试验结束后 6 个月内不愿采取屏障避孕措施的育龄女性；本次研究中，育龄女性定义为：18 周岁以上，除外绝经≥1 年、有子宫或卵巢切除史的其他具有潜在生育能力的女性患者；
- •乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥1000 拷贝数/ml 或 200IU/ml；或丙肝抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性；或 HIV 抗体阳性；或梅毒螺旋体颗粒凝集试验 HPPA 阳性且快速血浆反应素试验 RPR 阳性；
- •筛选前 3 个月内献血和 / 或失血＞ 400mL（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；
- •研究者认为会增加患者风险或降低达到临床研究目的的其它情况。
结局指标
主要结局
游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星峰浓度（Cmax）
时间窗: 药物滴注结束后 336 小时
游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星从 0h 外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 药物滴注结束后 336 小时
游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星从 0h 至最后一个可测血药浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 药物滴注结束后 336 小时
次要结局
- 脂质体包封的多柔比星从 0h 至 48h 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-48h）(药物滴注结束后 48 小时)
- 脂质体包封的多柔比星从 48h 至最后一个可测血药浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC48h-t）(药物滴注结束后 48 小时至 336 小时)
- 游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星的达峰时间（Tmax）(药物滴注结束后 336 小时)
- 游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星的消除半衰期（t1/2）(药物滴注结束后 336 小时)
- 游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星的消除速率常数（λz）(药物滴注结束后 336 小时)
- 游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星的表观分布容积(Vz)(药物滴注结束后 336 小时)
- 游离的多柔比星和脂质体包封的多柔比星的清除率(CLz)(药物滴注结束后 336 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心肌损伤标志物）、超声心动图、12 导联心电图等检查进行评价(药物滴注结束后 28 天内)
研究者
吴雪刚
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (5)
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