CTR20260598已完成Bioequivalence
阿奇霉素干混悬剂在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，评价两制剂在中国健康研究参与者中空腹条件下单次口服给药后的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国健康男性或女性研究参与者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •筛选前 14 天内未发生过无保护性行为；研究参与者（包括男性研究参与者）及其伴侣试验期间及末次给药后 6 个月内无生育计划、捐精 / 捐卵计划，并自愿采用一种或一种以上非药物性避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对阿奇霉素及其辅料、或红霉素和其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者吸毒史者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- •酒精呼气检查结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含粒、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400 mL）（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢有影响的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—克拉霉素、泰利霉素、科比司他、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、氟康唑、红霉素等）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品的研究参与者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守相应的规定者；
- •有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
- •妊娠、哺乳期的女性研究参与者。
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者。
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者，且经研究者判断异常有临床意义者。
- •研究者认为不适合参加该研究的研究参与者。
- •研究参与者因自身原因不愿意参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 168h 内
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap，F 等参数；(给药后 168h 内)
- 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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