CTR20210192已完成1 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种健康人群后的安全性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年2月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每次接种后各观察时间点不良事件（AE）发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以两种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •10~60 周岁常住健康居民，能提供有效身份证明；
- •志愿者和 / 或法定监护人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案
- •近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者（伤口皮肤有破损）；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或
- •舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤；
- •现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病，精神病家族史或其他神经系统性疾病；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接
- •既往曾接种过狂犬病疫苗或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；
- •既往疫苗接种后或使用药物期间发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性
- •喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、
- •哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或研究期
- •间计划怀孕者（适用于育龄女性）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个
- •月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •首次接种前 6 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •接种前一个月内注射免疫球蛋白；
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 3 天内使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗；
- •在研究疫苗接种之前的半年内参加另一项临床研究或在本研究进行期间计划参
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每次接种后各观察时间点不良事件（AE）发生情况；
时间窗: 接种后 30 分钟内、0-7 天、0-30 天
自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。
时间窗: 全程接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (2)
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