CTR20220446已完成生物等效性试验
依维莫司片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年3月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 考察空腹和餐后状态下单次口服 5 mg 受试制剂依维莫司片[规格：5 mg/片，博瑞制药（苏州）有限公司生产]与参比制剂依维莫司片（Afinitor®，规格：5 mg/片，Novartis Pharma Stein AG 生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价空腹和餐后状态下单次口服 5 mg 受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄大于 18 周岁（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •5）受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有过敏史（已知或疑似对依维莫司或其类似物、本品成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上不同成份的药物或三种及以上的食物过敏）。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉采血者。
- •合并有临床意义的心电图异常者。
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- •每周期给药前 48 h 内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，禁止饮用含咖啡因饮品等、避免剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对饮食有特殊要求者。
- •19）研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物或保健食品者。
- •接种新冠疫苗距首次给药时的时间少于 1 个月或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者。
- •首次给药前 4 周内使用过：CYP3A4 强效抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑；CYP3A4 和 / 或 P-糖蛋白（PgP）中效抑制剂，如安普那韦、福沙那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、维拉帕米、地尔硫？；CYP3A4 强效诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷汀、苯巴比妥和圣约翰草。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性或者未做。
- •首次给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿液药物滥用筛查试验呈阳性或者未做。
- •首次给药前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本试验者。
- •妊娠或哺乳期女性。
- •对饮食有特殊要求者。
- •19）研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后全过程
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后全过程
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后全过程)
- 消除半衰期（t1/2）(给药后全过程)
- 消除速率常数（λz）(给药后全过程)
- 平均滞留时间（MRT）(给药后全过程)
- 药物表观清除率（CL/F）(给药后全过程)
- 表观分布容积（Vd）(给药后全过程)
研究者
翟梦雪
迪康倍（苏州）生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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