CTR20260693已完成Bioequivalence
评估受试制剂贝米肝素钠注射液（规格：0.2 mL: 3500 IU（抗 Xa））与参比制剂（稀保®）（规格：0.2 mL: 3500 IU（抗 Xa））在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 烟台东诚北方制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- anti-Xa 的 antiXamax、 AUEC0-t、 AUEC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的： 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂贝米肝素钠注射液（规格： 0.2mL: 3500AXaIU， 烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂贝米肝素钠注射液（ 稀保®，规格： 0.2mL: 3500IU（抗 Xa） ； ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.生产）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次 要 试 验 目 的 ：研 究受 试 制 剂 贝 米 肝素 钠注 射 液 （ 规 格 ： 0.2mL:3500AXaIU） 和参比制剂贝米肝素钠注射液（稀保®） （规格： 0.2mL: 3500IU（抗 Xa） ） 在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •参与者体重不低于 50 公斤。体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •符合上述全部条件者，才可入选。"
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（如贝米肝素、肝素、猪源性物质或其衍生物，包括其他低分子肝素） 过敏，或对硫酸鱼精蛋白过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止饮酒及含酒精的饮料 / 食物者；
- •在注射试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •在注射试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在注射试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在注射试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在注射试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •有已知或疑似肝素引起的免疫源性血小板减少症病史；
- •有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者；
- •凝血功能异常有临床意义者，和 / 或有明显的活动性出血和出血风险高的疾病或病史，如血友病， 出血性卒中，胃肠道溃疡，患有出血风险高的恶性肿瘤、绒毛膜-视网膜血管疾病，近期脑、脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常；
- •近期 2 个月内患中枢神经系统、眼和耳损伤或各种手术史者；
- •有高度出血危险的任何器质性损伤（如活动性消化性溃疡，出血性中风，脑动脉瘤或脑瘤）者；
- •有急性细菌性心内膜炎和亚急性细菌性心内膜炎者；
- •患有肝脏或肾脏衰竭，未控制的高血压、胃-十二指肠溃疡病史、血小板减少症、肾结石和 / 或尿路结石、脉络膜和视网膜血管疾病，或其它任何可能增加出血危险的器质性损害者，或脊髓或硬膜外麻醉和 / 或腰椎穿刺者；
- •有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、 服用保钾药者；
- •筛选时肌酐清除率< 80 mL/min 者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在注射试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止食用以上食物及剧烈运动者；
- •在注射试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
anti-Xa 的 antiXamax、 AUEC0-t、 AUEC0-∞
时间窗: 给药 24 小时后
次要结局
- anti-Xa 的 Tmax、 Kel、t1/2、AUEC_%Extrap(给药 24 小时后)
- anti-Ⅱa 的 anti-Ⅱamax、AUEC0-t、 AUEC0-∞、 Tmax、 Kel、 t1/2、 AUEC_%Extrap(给药 24 小时后)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
进行中（未招募）
不适用
生物等效性试验(1)用于血液透析时预防体外循环中发生凝血。 (2)预防普外手术和骨科手术患者的血栓栓塞性疾病。CTR20260693烟台东诚北方制药有限公司
已完成
Bioequivalence
依诺肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉生物等效性研究治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。CTR20253003四川宏明博思药业有限公司
Unknown
不适用
评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格：100 mg/1 ml）与参比制剂（LOVENOX®）（规格：100 mg/1 ml）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体药效学等效性研究ChiCTR2300074339申办方经费
尚未招募
Bioequivalence
依诺肝素钠注射液生物等效性研究治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。CTR20262525江西浩然生物制药有限公司
已完成
Bioequivalence
达肝素钠注射液人体生物等效性试验治疗急性深静脉血栓。 预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。 治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。 预防与手术有关的血栓形成。CTR20261308苏州二叶制药有限公司