CTR20233445已完成生物等效性试验
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年11月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，以 Pfizer Inc.持有的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：尚杰®，规格：11 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •根据疾病史筛查、体格检查、胸片（正位）检查、12-导联心电图以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，特别是有结核病史、肿瘤病史或有血栓栓塞病史者；
- •筛选前 6 个月内患有胃肠道疾病病史者，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等者；或经常性便秘或腹泻者；或每天排便大于等于 3 次者；
- •筛选前 6 个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等），筛选前 14 天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者，或有慢性感染病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物（如酮康唑、氟康唑、利福平、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素等）者；
- •筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）者，尤其已知对枸橼酸托法替布缓释片成分有过敏史者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •实验室检查淋巴细胞绝对值低于 0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数低于 1.5×109/L 或血红蛋白水平低于 90 g/L 者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等其它药代参数及安全性评价指标(试验开展期间)
研究者
孙立云
合肥华方医药科技有限公司
研究点 (1)
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