EUCTR2009-009836-54-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO EN FASE 2, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE DIFERENTES REGÍMENES DE DOSIS DE LENALIDOMIDA (REVLIMID®) EN SUJETOS CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA DE CÉLULAS B RESISTENTE O EN RECAÍDA.(A PHASE 2, MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF DIFFERENT LENALIDOMIDE (REVLIMID®) DOSE REGIMENS IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado
- •? El sujeto debe tener una edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado
- •? El sujeto debe tener capacidad de cumplir el calendario de visitas del ensayo clínico y otros requisitos del protocolo
- •? El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de LLC de células B [directrices del iwCLL sobre el diagnóstico y tratamiento de la LLC (Hallek, 2008)] que cumpla al menos uno de los criterios siguientes:
- •- Datos de insuficiencia medular progresiva manifestada por la aparición o empeoramiento de anemia o trombocitopenia
- •- Esplenomegalia masiva (es decir, > 6 cm por debajo del reborde costal izquierdo), progresiva o sintomática
- •- Adenopatías linfáticas masivas (es decir, > 10 cm de diámetro mayor), progresivas o sintomáticas
- •- Linfocitosis progresiva con un aumento > 50% durante un período de 2 meses o tiempo de duplicación de los linfocitos (TDL) inferior a 6 meses
- •- Debe presentar, como mínimo, uno de los síntomas siguientes relacionados con la enfermedad:
- •- Pérdida de peso involuntaria superior o igual 10% durante los 6 meses precedentes
- •- Cansancio significativo (es decir, EF del ECOG de 2; no puede trabajar o realizar las actividades habituales)
- •- Fiebre mayor de 38,0° C durante 2 semanas o más sin otros indicios de infección
- •- Sudores nocturnos durante más de 1 mes sin indicios de infección
- •? La leucemia debe ser recidivante o resistente a al menos 1, pero a no más de 3, regímenes previos de tratamiento de la LLC [recidivante/resistente según se define en las directrices del iwCLL para el diagnóstico y tratamiento de la LLC (Hallek, 2008)]. Al menos uno de los tratamientos previos deberá haber incluido un régimen a base de análogos de purinas.
- •- Se define recidivante como una situación en la que el sujeto ha alcanzado los criterios de remisión completa (RC) o parcial (RP) con anterioridad, pero que, después de un período superior o igual a 6 meses, presenta datos de progresión de la enfermedad
- •- Se define resistente como el fracaso del tratamiento [p. ej., enfermedad estable (EE), ausencia de respuesta o progresión de la enfermedad] o la progresión de la enfermedad en un plazo de 6 meses desde el último tratamiento antileucémico
- •? El sujeto debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
- •? Las mujeres en edad fértil (MEF) deben:
- •- Presentar una prueba de embarazo negativa supervisada por un médico antes de comenzar con el fármaco del estudio. Deberán aceptar someterse a pruebas de embarazo continuadas durante el tratamiento del ensayo clínico y después de suspender el fármaco del estudio según se especifica en el Apéndice 21.0. Esto será aplicable aun cuando la mujer practique una abstinencia sexual completa y continuada.
- •- Comprometerse a mantener una abstinencia continuada de relaciones heterosexuales (se deberá comprobar mensualmente) o a aceptar el uso, y ser capaz de cumplirlo, de métodos anticonceptivos eficaces sin interrupción antes de comenzar con el fármaco del estudio, durante el tratamiento y después de suspenderlo según se especifica en el Apéndice 21.9
- •? Los varones deben:
- •- Aceptar el uso de preservativos durante las relaciones sexuales con MEF, aun cuando se hayan sometido a una vasectomía, durante el tratamiento con el fármaco del estudio y después de suspenderlo según se especifica en el Apéndice 21.9.
- •- Aceptar no donar semen ni esp
排除标准
- •? Cualquier afección médica grave, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir que el sujeto firme el documento de consentimiento informado
- •? Infecciones activas que requieran la adminsitración de antibióticos sistémicos
- •? Tratamiento sistémico de la LLC de células B en los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con lenalidomida
- •? Tratamiento con alemtuzumab en los 120 días posteriores al inicio del tratamiento con lenalidomida
- •? Más de 3 regímenes previos de tratamiento de la LLC
- •? Tratamiento previo con lenalidomida
- •? Antecedentes de exantema de grado 4 debido a un tratamiento previo con talidomida
- •? Auto o alotrasplante de médula ósea previsto
- •? Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •? Afectación del sistema nervioso central (SNC) documentada mediante una citología del líquido cefalorraquídeo o prueba de imagen. Los sujetos que presenten antecedentes o signos o síntomas que indiquen meningitis leucémica deberán realizarse una punción lumbar las dos semanas previas al inicio del estudio
- •? Antecedentes de neoplasias malignas, aparte de la LLC, a menos que el sujeto se haya mentenido sin la enfermedad durante 2 años como mínimo. Algunas excepciones son las siguientes:
- •- Carcinoma basocelular de piel
- •- Carcinoma espinocelular de piel
- •- Carcinoma in situ de cuello uterino
- •- Carcinoma in situ de mama
- •- Hallazgo histológico accidental de un cáncer de próstata (estadio TNM de T1a o T1b)
- •? Antecedentes de insuficiencia renal con necesidad de diálisis
- •? Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- •? Indicios de SLT según la definición de Cairo-Bishop de SLT analítico (se podrá incluir a los sujetos una vez corregidas las anomalías electrolíticas)
- •? Alguna de las anomalías analíticas siguientes:
- •- Aclaramiento de creatinina calculado (método de Cockroft-Gault) < 60 ml/min (el aclaramiento de creatinina también podrá obtenerse mediante el método de recogida durante 24 horas a criterio del investigador)
- •- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000/microlitro (1,0 X 109/l)
- •- Recuento de plaquetas < 50.000/microlitro (50 X 109/l)
- •- Aspartato aminotransferasa (AST)/glutamicooxaloacético transaminasa (SGOT) en suero o alanina transaminasa (ALT)/glutamicopirúvico transaminasa (SGPT) en suero > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- •- Bilirrubina total en suero > 1,5 veces el LSN
- •? Hiper o hipotiroidismo no controlado
- •? Tromboembolia venosa en los 12 meses precedentes
- •? Neuropatía de grado superior o igual a 2
- •? Anemia hemolítica o trombocitopenia autoinmunitaria no controlada
- •? Transformación de la enfermedad [es decir, síndrome de Richter (linfomas) o leucemia prolinfocítica]
- •? Participación en cualquier estudio clínico o recepción de cualquier tratamiento en investigación en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con lenalidomida
- •? Presencia conocida de alcohololismo o drogadicción.
- •(? Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form
- •? Active infections requiring systemic antibiotics
- •? Systemic treatment for B-cell CLL within 28 days of initiation of lenalidomide treatment
- •? Alemtuzumab therapy within 120 days of initiating lenalidomide treatment
- •? More than 3 prior regimens for treatment of CLL
- •? Prior therapy with lenalidomide
- •? History of grade 4 rash due to prior thalidomide treatment
研究者
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