ChiCTR1800018371尚未招募2 期
心血宁胶囊用于缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者的有效性和安全性研究：随机、双盲、对照研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鞍山制药有限公司
- 入组人数
- 255
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 同型半胱氨酸水平
研究概览
简要总结
在缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者中，评价心血宁胶囊相对于叶酸和安慰剂对降低 HCY 水平的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •4.HCY 升高者（HCY＞15μmol/L）
排除标准
- •1.头颅 CT 或 MRI 发现有出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）
- •2.伴有自身免疫性疾病
- •3.维生素 B12 缺乏引起的巨幼细胞贫血者
- •4.胃部肿瘤或伴并发症、严重肝病（ALT 大于正常值上限 3 倍）、肾脏病（eGFR<90 ml/min/1.73m2）、其他恶性肿瘤及酒精中毒疾患等
- •备注：根据适合中国人的改良 MDRD 公式估算肾小球滤过率（eGFR）：eGFR(ml/min/1.73m2)=175×[血肌酐]-1.234×[年龄] -0.179×0.79(女性)。
- •5.随机化前 1 个月有特殊治疗史（放疗、化疗、激素、免疫抑制剂及生物制剂治疗）
- •6.随机化前 1 个月内使用过叶酸或含叶酸的药物（如依叶片）、葛根、山楂或氨甲喋呤等可影响 HCY 的药物
- •备注：影响 HCY 的药物包括：心血宁胶囊、心血宁片、葛根注射液、山楂（大山楂丸）、汤臣倍健野葛根提取物片、益心舒胶囊、心可舒片、松龄血脉康胶囊、马来酸依那普利叶酸片（依叶片） 和氨甲喋呤等。
- •7.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于 3 个月
- •8.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性
- •9.正在接受试验性药物或仪器试验
- •10.过去 30 天参加过其他临床药物研究
- •11.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访
- •12.其他研究者认为不适合参加研究的患者
研究组 & 干预措施
试验组
心血宁胶囊和叶酸模拟剂
阳性对照组
心血宁胶囊模拟剂和叶酸
安慰剂组
心血宁胶囊模拟剂和叶酸模拟剂
结局指标
主要结局
同型半胱氨酸水平
不良事件
死亡
次要结局
- 不同基因型的疗效
- 生物标志物的变化
- 神经功能恢复
- 联合血管事件
- 改良的 Rankin 量表
- 严重不良事件
研究者
研究点 (7)
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