ChiCTR-TRC-10001237已完成4 期
评价麝香保心丸治疗慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
上海科委中药现代化专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合终点事件
研究概览
简要总结
本研究的主要目的在于评价麝香保心丸对慢性缺血性心力衰竭患者减少心血管事件及改善心脏功能的潜在效应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是 研究设计者 是 统计学家 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加，并且签署知情同意书；
- •有 3 个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •心力衰竭的主要病因为冠心病；
- •心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％，NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
- •入组前至少 1 个月内冠心病临床状态稳定；
- •入组前至少 2 周内心衰临床状态稳定，已接受固定药物方案治疗并停止静脉使用利尿、强心、扩血管类药物至少 2 周；
- •入组前已根据指南接受缺血性心力衰竭最优化药物治疗
排除标准
- •正在参与其他临床药物研究项目或结束不足 1 月者；
- •目前服用心脑血管疾病相关中药不愿停用者；
- •近 3 月内发生脑血管意外、急性心肌梗死、冠脉血运重建治疗者，计划于 24 周内行冠脉血运重建治疗者；
- •实施心脏再同步化治疗者或计划于 24 周内行心脏再同步化治疗者；
- •存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；
- •存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞者；
- •心脏彩超不能获取用于评价心脏瓣膜和心室功能满意窗口的患者；
- •未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •严重贫血，血红蛋白≤9g/dl；
- •未获控制的糖尿病患者，空腹血糖＞11.0mmol/L；
- •存在严重肝、肾疾病者如伴有活动性肝炎、尿毒症等疾病者；
- •有临床意义的实验室检查异常发现：筛选期结束时肝脏转氨酶、总胆红素水平＞1.5×ULN，血清肌酐＞2.2mg/dl(194.5μmmol/L)，血钾＜3.5mmol/L 或＞5.5mmol/L；
- •3 年内恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；
- •其它严重躯体疾病或精神心理疾病，存在可能干扰本研究进行的具有临床意义的医疗状况，预期寿命小于 6 个月的患者；
- •目前正在酗酒或吸毒，或筛选前 5 年内具有酒精或药物滥用史；
- •对试验药物包括安慰剂成分过敏；
- •无法或不愿遵守研究方案的要求者；
研究组 & 干预措施
麝香保心丸组
西药优化治疗+麝香保心丸（2 粒，口服，3 次 / 日），24 周
安慰剂组
西药优化治疗+安慰剂（2 粒，口服，3 次 / 日），24 周
结局指标
主要结局
复合终点事件
纽约心功能分级
次要结局
- 复合终点事件
- 心衰症状等指标相对于基线值的变化
- 不良事件、临床实验室指标、尿妊娠试验、心电图、体格检查
研究者
研究点 (1)
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