ChiCTR2500101820尚未招募不适用
麝香保心丸干预急性 ST 段抬高型心肌梗死（气滞血瘀型）PCI 术后抗心肌纤维化的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二维斑点超声左心室整体纵向应变
研究概览
简要总结
主要目的：开展高质量麝香保心丸干预急性 ST 段抬高型心肌梗死经 PCI 术后患者（气滞血瘀证型）的临床研究，评价其有效性及安全性 次要目的：研究麝香保心丸在治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死抑制心肌纤维化方面的疗效 探索型目的：以“APN、LTBP4”为切入点，深入探索麝香保心丸在治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死抑制心肌纤维化方面的作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者不分性别，年龄大于 18 岁.
- •首次诊断为急性心肌梗死，胸痛持续>30 分钟，发病至入院<=12h，入院后经冠脉造影检查确诊单支、双支、三支血管病变，并成功接受冠脉介入治疗.
- •符合中医气滞血瘀证的证候诊断标准.
- •合并其他疾病，如高血压、糖尿病，且服用目前药物控制良好者.
排除标准
- •合并风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜病及特发性心肌病者；
- •植入心脏起搏器术后或陈旧性心肌梗死者；
- •合并有严重或控制不良的疾病，如严重心力衰竭（NYHAⅢ-Ⅳ级）、严重肝肾功能不全或伴有肝、肾器官严重病变，或合并血液系统疾病、全身免疫系统疾病、合并恶性肿瘤者；
- •处于手术或重大外伤恢复期或合并感染性疾病急性期者；
- •尿妊娠阳性，正在哺乳期或孕期女性；
- •患有精神病、传染病患者。
研究组 & 干预措施
对照组
术前用药：阿司匹林：所有患者均给予阿司匹林片 300 mg；75 岁以下患者：给予氯吡格雷片 600 mg 或替格瑞洛 180 mg；75 岁及以上患者：给予氯吡格雷片 300 mg。 术中用药：一般静脉注射肝素（100 IU/kg）；大血栓负荷患者（血栓评分≥3）：给予替罗非班（10 μg/kg），随后 24 小时持续静脉注射替罗非班（0.15 μg/kg/min），之后肝素剂量调整为 50–70 IU/kg。 术后长期用药：阿司匹林：75-100 mg，每日一次，终身使用；75 岁以下患者：氯吡格雷 75 mg（每日一次）或替格瑞洛 90 mg（每日两次），至少使用 1 年； 其他药物：根据既定指南使用以下药物：血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、他汀类等药物。
治疗组
西医标准化治疗+麝香保心丸；麝香保心丸的具体用法：PCI 术前舌下含服麝香保心丸 90mg，术后麝香保心丸 45mg，每日 3 次，温水冲服，疗程 28 天。
结局指标
主要结局
二维斑点超声左心室整体纵向应变
次要结局
- 二维斑点超声左心室径向应变
- 二维斑点超声左心室圆周应变
- 脂联素
- 半乳糖凝集素-3
- 转化生长因子-β
- N 末端脑钠肽前体
- LS 达峰时间
- 室壁运动评分
- 左心室射血分数
- 左心室舒张末期容积
- 左心室收缩末期容积
- 缩短分数
- 潜在转化生长因子-β结合蛋白 4
- 可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白
- 中医证候积分
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- 血脂系列
- 空腹血糖
- 血凝系列
- 肌钙蛋白 I
- 肌酸激酶
- C 反应蛋白
- 白介素-6
- 肌酸激酶同工酶
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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