ChiCTR2000034817进行中（未招募）4 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海和黄药业有限公司
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗结束，麝香保心丸组和安慰剂组在运动平板心电图试验过程中心率异常恢复率(HRR)差别
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂对照的临床多中心研究评估麝香保心丸改善冠脉微血管功能障碍患者心肌缺血的疗效。同时也观察其对该类患者运动耐量、生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-80 岁患者，男女不限；
- •经选择性冠状动脉造影或冠脉 CTA 表明冠脉内径≥2.5mm 血管狭窄程度<50%，不伴有心肌桥；
- •能进行平板运动，且运动平板试验（EET）阳性；
- •患者愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书；
- •入选受试者以上入选标准均需符合。
排除标准
- •冠心病合并肥厚型心肌病；
- •有 AMI、PCI、CABG 史，造影或 CTA 结果有心肌桥；
- •合并严重内科疾病的患者（肝、肾、造血系统等严重原发性疾病等）；
- •精神障碍及精神疾病者；
- •肺功能衰竭患者及 NYHA 心功能评级 III~IV 级，不能进行运动试验的患者；
- •麝香保心丸使用禁忌情况者：孕妇禁用；
- •已知对麝香保心丸有过敏史者；
- •患者近期已规律服用麝香保心丸及其他抗缺血中药，或含有冰片、蟾酥等麝香保心丸内含成分的；
- •合并频发室早、室性心动过速、心房颤动、窦房传导阻滞、房室传道阻滞、左束支传导阻滞和右束支传导阻滞等可能影响运动心电图结果判断的心率失常；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •符合排除标准中的一条即可排除。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗的基础上加用麝香保心丸
对照组
常规治疗的基础上加用安慰剂
结局指标
主要结局
治疗结束，麝香保心丸组和安慰剂组在运动平板心电图试验过程中心率异常恢复率(HRR)差别
次要结局
- 治疗结束，麝香保心丸组和安慰剂组在运动平板心电图试验中血压异常反应率差别
研究者
研究点 (6)
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