试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）
研究概览
简要总结
以血清 NT-proBNP 作为替代终点，主要评价中药芪苈强心胶囊对慢性心衰患者血清 NT-proBNP 的影响，同时评价芪苈强心胶囊对慢性心衰患者生活质量等指标有效性及安全性的影响，以期为慢性心衰的中西医结合治疗提供临床依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者、结果测量人员 是
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •2）年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3）有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上，慢性心衰诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2007 年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”；
- •4）心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％（改良辛普森法）；
- •5）NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，Ⅳ级（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）；
- •6）血清 NT-proBNP 含量≥ 450pg/ml；
- •7）至少接受 2 周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；
排除标准
- •1）不符合入选标准； 2）由于瓣膜病、先心、心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰、或急性心梗后心衰； 3）计划于 12 周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于 12 周内行心脏再同步化治疗者； 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸 酶超出 1.5 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； 5）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； 6）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； 7）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg； 8）1 个月内参加其他药物临床研究者； 9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）
? 复合终点事件
次要结局
- 6min 步行距离试验(6MWT)
- NYHA 心功能分级
- 超声心动图中左室射血分数(LVEF) 、左室舒张末期内径(LVED)
- ? 明尼苏达生活质量量表评分
- ? 两组血清 NT-proBNP 含量相对疗前下降值的比较
研究者
研究点 (27)
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