ChiCTR2000038492进行中（未招募）4 期
心宝丸治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭--一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
广东省重点领域研发计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 284 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 284
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血清 NT-proBNP 下降超过 30%的患者比例
研究概览
简要总结
评价心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性心力衰竭诊断标准，且中医辨证属心肾阳虚证；
- •（2）18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •（3）有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；
- •（4）NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，或临床症状稳定，包括入选前 2 周内曾诊断为Ⅳ级者；
- •（5）血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml；
- •（6）至少已接受 2 周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量者；
- •（7）自愿参加，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰；
- •（2）计划于近期内行冠脉血运重建治疗者或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者；
- •（3）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •（4）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；
- •（5）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者；
- •（6）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •（7）同时在使用其他具有强心、或利尿作用的药物者，如沙布列丁等；
- •（8）1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •（9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；
- •（10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；
- •（11）中医辨证兼有阴虚内热、肝阳上亢、痰火内盛者；
- •（13）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
慢性心衰标准化治疗+心宝丸
对照组
慢性心衰标准化治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
血清 NT-proBNP 下降超过 30%的患者比例
次要结局
- NYHA 心功能分级
- 6min 步行距离试验
- 明尼苏达心衰生活质量量表
- 心血管复合终点事件，包括：心血管死亡和因心衰再入院率
- 氨基末端脑钠肽前体下降值
- 心脏超声
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (6)
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