ChiCTR2200060283尚未招募不适用
益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 同溢堂药业有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表总评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
以心元胶囊为对照，评价益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准；
- •2.符合中医气血两虚兼肝肾不足证辨证标准；
- •3.加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级属于Ⅰ～Ⅲ级；
- •2 次 / 周<=心绞痛发作次数<=6 次 / 日；
- •5.筛查期平板运动试验结果阳性（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）；
- •6.年龄 35～70 周岁（包括 35 周岁和 70 周岁），性别不限；
- •7.充分知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并任一项：严重心脑血管疾病（6 个月内有脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病史、心功能Ⅳ级，血运重建术后 6 个月内；大动脉瘤或夹层动脉瘤；II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常）；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；缩窄性心包炎、心包填塞、颅内压增高、脑出血或头颅外伤；
- •2.肺栓塞；呼吸衰竭；慢性肾功能不全、免疫缺陷性疾病；肝肾功能异常 ALT、AST>=正常值上限 1.5 倍，Cr>=1.5 倍正常值上限；
- •3..合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：活动性心内膜炎；有症状的主动脉瓣狭窄；失代偿性心力衰竭；急性肺血栓形成或肺梗死；急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧；急性心肌炎或心包炎；躯体障碍影响安全性或运动量（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）；
- •4.高血压控制不良者(治疗后收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg)；空腹血糖＞8mmol/L；
- •1 周内使用对冠心病稳定型心绞痛有治疗作用的中药或中成药；
- •6.同时使用抗血小板和抗凝药；
- •7.躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者；
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •9.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后 1 个月内不愿意采取避孕措施者；
- •10.入选前三个月内，参加过另一药物研究；
- •11.过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •12.研究者判定存在其它不适合入组的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组：益安宁丸，规格：3.1g/18 丸，口服，每次 18 丸，一日 2 次，心元胶囊模拟剂，规格 0.3g/粒，口服，一次 4 粒，一日 3 次；8 周
对照组
对照组：益安宁丸模拟剂，规格：3.1g/18 丸，口服，每次 18 丸，一日 2 次，心元胶囊，规格 0.3g/粒，口服，一次 4 粒，一日 3 次； 疗程 8 周
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表总评分较基线的变化值
时间窗: 评价时点：服药第 8 周
次要结局
- 平板运动试验(服药第 8 周)
- 硝酸甘油停减率(服药第 4 周、第 8 周)
- 心绞痛严重程度分级
- 西雅图心绞痛量表评分单项（躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况）评分较基线变化值
- 中医证候疗效
- 12 导联心电图
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
脑心通胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）研究ChiCTR1800015191国家自然基金和企业资助128
Unknown
不适用
冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验ChiCTR1800014258科研经费120
Unknown
不适用
补肾活血方干预冠心病肾虚血瘀证的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究ChiCTR2000035358国家中医药管理局：中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄学者）200
Unknown
2 期
BJY-802 治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床研究ChiCTR2000034858企业自筹144
Unknown
不适用
灵宝护心丹治疗稳定性冠心病的有效性和安全性研究ChiCTR2300068806雷允上药业集团有限公司