ChiCTR1900026545进行中（未招募）4 期
基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死 PCI 术后心衰的临床研究
高水平医院建设，广东众生药业股份有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 心衰发生率
研究概览
简要总结
此研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，以急性心肌梗死 PCI 术后心衰发生率为主要疗效指标，以 BNP、Us-CRP、心脏超声、6 分钟步行试验、中医证候及生存质量评分、事件发生率为次要终点，评价复方血栓通胶囊对指南指导性药物（GDMT）的冠心病急性心肌梗死行急诊 PCI 术后心力衰竭的影响，为中医药防治急性心肌梗死 PCI 术后心力衰竭提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性心肌梗死发生时间在 12 小时之内行急诊 PCI、或急诊溶栓后行 PCI 患者；
- •符合气阴两虚血瘀证中医辨证标准者；
- •年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛；
- •急性心肌梗死 Killip 分级 II 级及以上者；
- •急性心肌梗死合并严重并发症如心源性休克（常规治疗不能纠正），合并机械并发症；
- •严重心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）；
- •既往有慢性心力衰竭或陈旧性心肌梗死病史者；
- •合并心肌病、风心病、重度心脏瓣膜病、心包填塞、高血压急症、肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病或哮喘急性发作期、重度感染患者等；
- •有严重肝（ALT≥正常值上限 3 倍）、肾（Cr≥3mg/dl 或 eGFR≤60ml/min· 1.73m2）、内分泌、造血系统等原发性疾病者或精神病患者；
- •过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对复方血栓通胶囊的成分过敏者；
- •生活不能自理或不能口服药物患者；
- •三个月内参加其他临床研究者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •近期脑血管意外及重大手术及外伤史者。
研究组 & 干预措施
1
常规西药治疗+安慰剂
2
常规西药治疗+复方血栓通胶囊
结局指标
主要结局
心衰发生率
时间窗: 入组时，治疗用药 3 天、7 天、14 天、1 个月、3 个月
次要结局
- B 型钠尿肽(入组时，治疗用药 3 天、7 天、14 天、3 个月)
- 超声心动图(入组时，治疗用药 7 天、3 个月)
- 六分钟步行试验(入组时，治疗用药 7 天、14 天、3 个月)
- 超敏 C 反应蛋白(入组时，治疗用药 3 天、7 天、14 天、3 个月)
- 中医证候评分(入组时，治疗用药 7 天、14 天、1 个月、3 个月)
- 明尼苏达心力衰竭生活质量评分表(入组时，治疗用药 14 天、1 个月、3 个月)
- 心血管事件(随时记录)
- 生化检查(入组时，治疗用药 7 天、1 个月、3 个月)
研究者
研究点 (8)
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