ChiCTR2200065960尚未招募不适用
评价 RAY1216 片在 SARS-CoV-2 无症状感染者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- SARS-CoV-2 病毒核酸转阴时间
研究概览
简要总结
- 通过病毒学指标评估 RAY1216 片抗 SARS-CoV-2 感染的有效性。
- 评估 RAY1216 片口服给药在 SARS-CoV-2 无症状感染者的安全性。
- 评估 RAY1216 片口服给药对 COVID-19 临床症状出现的预防作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验采用双盲设计，由广东众生睿创生物科技有限公司或其指定的单位提供试验药物和试验药品模拟剂，保证安慰剂外形、重量、气味与试验药物相似。试验药物和安慰剂的外包装应一致，药物标签内容包括：药物名称、药物编号、批号以及药品信息（规格、剂型、用法、贮存条件、有效期）等。试验药物编盲由普瑞盛医药科技开发有限公司统计人员负责指导进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •18~75 岁的男性和女性受试者（包括 18 岁和 75 岁）；
- •新型冠状病毒核酸阳性，且入组前 48h 内，经口咽或鼻咽拭子检测，新冠病毒核酸检测 ORF 基因或 N 基因 Ct 值<35；
- •同意在整个研究期间至停药后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •经研究者判断，目前需要住院治疗的重型或危重型受试者或预期发展为重症、危重型的受试者；
- •过敏体质，或对 RAY1216 或其组分过敏者；
- •已知患有活动性肝病（如急性或慢性乙肝、丙肝、PBC、肝硬化或急性肝衰 竭，非酒精性脂肪肝除外）；
- •存在可疑或确诊的 SARS-CoV-2 感染之外的其他系统性感染；
- •入组前 14 天至 D22 随访期间接种或预期接种 SARS-CoV-2 疫苗的受试者；
- •吞咽困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食 管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •入选前 7 天内使用过或在研究期间计划使用过抗新型冠状病毒药物（如 Paxlovid、阿兹夫定、安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗注射液、静注 COVID-19 人免疫球蛋白或新冠康复者恢复期血浆等）；
- •接受透析或已知中重度肾损害患者；
- •已知免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者；
- •妊娠和哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •在用药前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •经研究者判断，入组前 7 天内伴发需要住院和 / 或手术治疗的疾病，或入组前 28 天内伴发危及生命的疾病；
- •依研究者判断不适于参加研究的受试者.
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 病毒核酸转阴时间
治疗 5 天后 SARS-CoV-2 病毒核酸阳性的受试者比例
无症状感染者转为轻型 / 普通型的受试者比例
需要住院的受试者比例
临床症状恢复时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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