CTR20251479进行中（未招募）3 期
一项在 CVAY736K12301 核心研究中已完成研究治疗的狼疮性肾炎成人受试者中评估开放标签 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）
Novartis Pharma AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司/
Novartis Pharma Stein AG39 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2025年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 从第 144E1 周至第 248 周肾脏复发、免疫抑制药物剂量递增或死亡的发生率
研究概览
简要总结
这项为期 2 年的扩展研究的目的是： a）在接受双盲治疗且在 SIRIUS-LN 核心研究结束时达到缓解（完全肾脏缓解[CRR] 或部分肾脏缓解[PRR]）的狼疮性肾炎（LN）患者中，评价研究治疗停药后的疗效和安全性，以及 b）在 SIRIUS-LN 核心研究结束时已在接受 ianalumab 开放标签治疗的患者或接受双盲治疗但在 SIRIUS-LN 核心研究结束时不符合 CRR/PRR 标准的患者中，评价 ianalumab 300 mg 开放标签治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在参加扩展研究之前签署知情同意书。
- •受试者必须参加过 SIRIUS-LN 核心研究，并且已完成整个治疗期（直至第 144 周）的双盲或开放标签研究治疗。
排除标准
- •使用方案第 6.5.2 节中定义的禁用治疗。
- •计划在研究期间接种活疫苗。
- •有生育潜力的女性，定义为所有生理上可妊娠的女性，除非在接受开放标签
- •ianalumab 治疗期间直至核心研究中研究治疗末次给药或开放标签 ianalumab 末次给
- •药后 6 个月内（或合并用药要求的更长时间内）使用高效避孕方法。
- •完全禁欲（如果符合受试者首选的日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、
- •排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
- •在研究治疗前至少 6 周接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切
- •除术）、子宫全切术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术。如果仅接受卵
- •巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生育状态。
- •在筛选前至少 6 个月，女性受试者的男性伴侣接受了男性绝育术（输精管切除
- •使用口服（雌激素和 / 或孕激素）、注射或植入激素避孕或置入 IUD 或 IUS，或
- •其他等效（失败率< 1%）激素避孕方式，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。
- •如果使用全身性激素避孕方法，女性受试者应在接受研究治疗前稳定使用相同
- •应按照当地批准的合并用药处方信息采取避孕措施。
- •MMF/MPA 等麦考酚酸衍生物可能会降低激素避孕药的水平，导致药效降低。
- •有生育潜力的女性如果在接受 MMF/MPA 作为 SoC 的同时使用激素避孕，则必
- •须按照当地法规要求加用其他屏障避孕法。
- •如果女性已自然（自发性）停经 12 个月并具有适当的临床特征（例如，与年龄
- •相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在研究治疗
- •首次给药之前至少 6 周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫
- •全切术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育潜力。如果女性仅接受卵巢切除
- •术，只有通过跟踪评估激素水平确认其生育状态后，才能视为无生育潜力。
- •如果当地法规中的避孕方法较上文所列更为严格，则以当地法规为准，并将在
- •知情同意书（ICF）中进行描述。
- •美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受开放标签
- •ianalumab 治疗期间与有生育潜力的女性伴侣性交时采取屏障避孕法。由于单独使
- •用避孕套报告的避孕年失败率超过 1%，建议男性研究受试者的女性伴侣多使用一
- •种避孕方法。尽管 ianalumab 无致畸性和 / 或遗传毒性，也不会转移至精液中，但根
- •据 FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。
- •尽管 ianalumab 无致畸性和 / 或遗传毒性，也不会通过精液转移，但根据美国
- •FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。
- •在全球范围内，有性生活的所有男性受试者均应按照当地批准的合并用药处方
结局指标
主要结局
从第 144E1 周至第 248 周肾脏复发、免疫抑制药物剂量递增或死亡的发生率
时间窗: 从第 144E1 周至第 248 周
从 SIRIUS-LN 核心研究治疗开始至扩展研究的研究结束（EOS）时，治疗期间出现的不良事件（TEAE）、SAE 的发生率以及生命体征和临床实验室测量值
时间窗: 从治疗开始至扩展研究 EOS 时
次要结局
- 从 SIRIUS-LN 核心研究治疗开始至扩展研究 EOS 时，TEAE、SAE 的发生率以及生命体征和临床实验室测量值(从治疗开始至扩展研究 EOS 时)
- 从第 144E1 周至第 248 周血清中抗 ianalumab 抗体的发生率和滴度（ADA 试验）(从第 144E1 周至第 248 周)
- 从第 144E1 周至第 248 周血清 ianalumab 浓度和计算的 PK 参数(从第 144E1 周至第 248 周)
研究者
研究点 (39)
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