ChiCTR2000041342进行中（未招募）早期 1 期
建立中国特征的母乳营养功能组分和微生物数据库
科技部中国农村技术开发中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 膳食摄入
研究概览
简要总结
本研究的总目标是探索特征性膳食如何影响母乳成分（结构），进而掌握人乳成分在婴儿肠道菌群建立过程中的作用。具体来讲， （1）综合运用先进的实验室检测分析技术和信息化膳食记录技术，探索地域性特征膳食是否影响母乳中功能组分和微生物差异性； （2）采用宏基因技术，探索母乳中功能组分和微生物在新生儿肠道菌群建立和演替过程中作用； （3）采集和分析脐带血，探索脐带血与早期母乳营养成分间的相关性； （4）阐明特征膳食-母乳-新生儿肠道菌群机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕晚期孕妇的纳入标准：
- •(1)孕 32-36 周的孕妇，年龄≥20 岁且＜35 岁；
- •(2)无异常孕产史的受试者，如习惯性流产、死胎、死产、新生儿死亡、新生儿溶血性黄疸、先天缺陷或遗传性疾病；
- •(3)正常怀孕的孕妇，不是经治疗受孕者或长期保胎者；
- •(4)没有肿瘤等重大基础性疾病的受试者；
- •(5)能正常沟通的受试者；
- •(6)孕妇产前长期保持当地传统膳食习惯，产后也按照当地膳食习惯就餐；
- •(7)在研究期间内（未来 1 年内）未打算离开原居住地的受试者；
- •(8)计划采用纯母乳喂养的受试者，并能配合完成调查和采样。
- •新生儿纳入选的基本条件：
- •(1)单胎足月的新生儿（37 周-41 周）；
- •(2)出生体重（2500 克-4000 克）的新生儿；
- •(3)无出生缺陷的受试者；
- •(4)经阴道正常分娩的新生儿；
- •(5)常规体检身体基本健康的新生儿；
- •(6)孕妇产前长期保持当地传统膳食习惯，产后也按照当地膳食习惯就餐；
- •(7)在研究期间内（一年内）未打算离开原居住地的受试者；
- •(8)看护人签署知情同意书；
- •(9)准备纯母乳喂养的受试者。
排除标准
- •（1）孕晚期孕妇的排除标准：
- •①孕期严重出血，如前置胎盘、胎盘早剥；
- •③妊娠合并内科疾病，如心脏病、肾炎、病毒性肝炎、重度贫血、病毒感染（巨细胞病毒、疱疹病毒、风疹病毒）等；
- •④孕期接触过有害物质，如放射线、同位素、农药、化学毒物、CO 中毒及服用过影响胎儿发育的药物；
- •⑥自然怀孕后采取过各种保胎措施，累计或连续卧床 3 个月及以上者。
- •（2）新生儿排除条件：
- •③内分泌或代谢性疾病（先天性甲状腺功能低下、糖尿病等）；
- •④剖宫产及其它助产方式分娩；
- •⑤哺乳期第一个月内采用采用了人工喂养。（除母乳外没有进食过任何食物包括水）
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
膳食摄入
纯母乳喂养情况
孕妇（乳母）基本情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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