ChiCTR2600126072招募中4 期
复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎的真实世界病例注册登记研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
(1)评价复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎在减轻慢性疼痛、改善症状体征、中医证候方面的临床效果； (2)分析复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎临床效果的影响因素，包括不同年龄、性别、不同临床分期、严重程度、用药方案、合并治疗方式、危险因素等； (3)评估临床实际诊疗中复方杜仲健骨颗粒临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合膝骨关节炎《骨关节炎诊疗指南（2018 版）》诊断标准；2）暴露组：使用复方杜仲健骨颗粒；非暴露组：未使用复方杜仲健骨颗粒；3）年龄在 50~75 岁之间，男女不限；4）自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者，签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并恶性肿瘤患者；
- •2）合并有肝病病史、肾病病史的患者；
- •3）过敏体质及对多种药物过敏者；
- •4）行全膝关节置换术的患者；
- •5）行单髁置换术术侧的患者；
- •6）精神病患者、青光眼患者，哺乳期、妊娠或近期有妊娠意愿的妇女；
- •7）病情危重，难以对药物的安全性和有效性作出确切评价者；
- •正在参加另一项临床研究者。
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分
次要结局
- WOMAC 骨关节炎指数评分
- 主要症状体征 / 中医证候分级量化评分
研究者
研究点 (26)
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