CTR20202400已完成1 期
评价 HEC83518 片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室指标、12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HEC83518 片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对 HEC83518 片药代动力学的影响，同时通过 KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索 HEC83518 片的药效学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- •在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
- •签署知情同意时，18 岁≤年龄≤45 岁，性别不限。
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选或基线时心率>100 次 / 分或<60 次 / 分。
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有卒中、癫痫、双相障碍 / 躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。
- •有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍，不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。
- •有严重的无意识低血糖病史者。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或首次给药前 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- •首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- •尿药物滥用筛查阳性者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支。
- •首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- •妊娠期或正在哺乳的女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、实验室指标、12-导联心电图
时间窗: 自签署知情同意书至末次给药后 4 天
次要结局
- 峰浓度、达峰时间、消除半衰期、药-时曲线下面积、表观清除率、表观分布容积、、平均滞留时间、消除速率常数(从首次给药前至末次给药后 4 天)
- 稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态表观清除率、稳态表观分布容积、波动系数、蓄积指数及蓄积指数(从首次给药前至末次给药后 4 天)
- KSS 量表：给药前及给药后不同时间的量表分值变化(给药前至给药后 24 小时)
- 睡眠参数(多次给药剂量组 D-1、D7、D14 的正常睡眠时间)
研究者
毛雷
广东东阳光药业有限公司 / 深圳市东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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