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临床试验/ChiCTR2300074046
ChiCTR2300074046尚未招募4 期

脯氨酸恒格列净对肥胖人群的体重管理： 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
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试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
试验地点
6
主要终点
第 12 周，各组体重较基线下降至少 5%的患者比例
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估脯氨酸恒格列净在肥胖人群中的体重方面治疗效果

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18 至 70（—）
性别
All

入选标准

  • •1: 年龄 ≥18 且≤60 周岁的男性或者女性
  • •2: 28kg/㎡≤BMI≤38kg/㎡
  • •3: 愿意坚持服药 12 周
  • •4: 签署知情同意书

排除标准

  • •1: 对 SGLT2 抑制剂药物过敏患者
  • •2: 2 型糖尿病等糖尿病患者
  • •3: 肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73㎡
  • •4: 实验室检查肝功能受损≥正常范围上限的 3 倍
  • •5: 血细胞比容≤30%
  • •6: 甘油三酯≥7.04 mmol/L
  • •7: 促甲状腺激素 (TSH≤0.3 和 ≥10)
  • •8: 过去 6 个月服用过已知会影响葡萄糖和脂质体内平衡的伴随药物（SGLT2 抑制剂和 GLP-1RA 受体激动剂类降糖药物、糖皮质激素、非典型抗精神病药物、抗移植排斥药物、抗逆转录病毒药物等）
  • •9: 过去 6 个月内近期心血管事件或心力衰竭病史
  • •10: 口服降压药后仍不能控制血压者（收缩压>180mmHg，舒张压>100 mmHg）
  • •11: 既往有自身免疫、感染、肝脏、胃肠道、恶性和不受控制的精神疾病
  • •12: 频繁尿路、生殖道感染史（≥3 次 / 年）
  • •13: 需要服用任何与脯氨酸恒格列净发生反应的药物，如利福平等
  • •14: 妊娠或哺乳患者，近 1 年内有怀孕计划者
  • •15: 90 天内参加过其他临床试验的患者
  • •16: 经研究者判断，认为会危及疗效或安全性评估的任何情况

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

第 12 周，各组体重较基线下降至少 5%的患者比例

次要结局

  • 第 12 周，各组体重较基线变化的绝对值
  • 第 12 周，各组 BMI 较基线变化
  • 第 12 周，各组尿酸和肌酐较基线的变化
  • 各组腰围较基线的变化
  • 第 12 周，各组 eGFR 较基线的变化
  • 各组 HOMA-IR 较基线的变化
  • 第 4、12 周，各组尿白蛋白与肌酐比值（UACR）较基线改善的百分比
  • 第 2、12 周，各组 24 小时尿葡萄糖排出总量较基线的变化
  • 各组血脂（包含 TG、TC、LDL-c、HDL-c）较基线的变化
  • 各组诊室坐位血压较基线的变化
  • 第 4、12 周，各组炎症细胞、C 反应蛋白相对于基线的变化
  • 第 4、12 周，各组血酮（β羟丁酸）相对于基值得变化
  • 第 4、12 周，电解质（钾和钠）异常发生率
  • 第 4、12 周，低血糖发生率
  • 12 周内泌尿、生殖道感染的发生频次
  • 第 4、12 周，肝肾功能变化
  • 第 12 周，各组体重较基线下降的百分比

研究者

研究点 (6)

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