CTR20212724终止3 期
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 367 人开始时间: 2021年11月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 367
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛、法米替尼单药治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性，药代动力学特性、卡瑞利珠单抗免疫原性，探索预测疗效的生物标志物；通过患者自报告结果，评估受试者生活质量以及与健康相关的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •≥18 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的转移性或复发性非小细胞肺癌；
- •至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG 评分：0～1；
- •主要器官功能基本正常，符合方案要求；
- •非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
排除标准
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- •影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
- •未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- •伴有临床症状的未经控制需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- •存在任何活动性、或已知的自身免疫性疾病；
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- •凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •随机前 6 个月内发生动 / 静脉血栓事件；
- •随机前 1 个月内存在咯血者。患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •随机前 1 个月内发生过严重感染的；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），已知有活动性病毒性肝炎；
- •对试验用药或其成分过敏的；
- •既往接受过卡瑞利珠单抗、多西他赛以及包括法米替尼在内的小分子 VEGFR 抑制剂治疗的；
- •存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 无进展生存期（PFS）基于 RECIST v.1.1(生存期完成时进行分析)
- 客观缓解率（ORR）基于 RECIST v.1.1(生存期完成时进行分析)
- 缓解持续时间（DoR）基于 RECIST v.1.1(生存期完成时进行分析)
- 疾病控制率（DCR）(生存期完成时进行分析)
- 至治疗失败时间（TTF）(生存期完成时进行分析)
- 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等(生存期完成时进行分析)
- PK 和免疫原性参数(生存期完成时进行分析)
- 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点(生存期完成时进行分析)
- 基因或标志物与疗效直接的关系(生存期完成时进行分析)
研究者
赵梦波
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (45)
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