CTR20254457进行中（未招募）2 期
紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、极低剂量平行对照Ⅱ期临床试验
广东方盛融科药业有限公司 / 湖南方盛制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药第 3 个月经周期慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）日均 VAS 评分之和较基线的变化值
研究概览
简要总结
初步评价紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）改善疼痛症状作用，以及改善中医证候及生活质量作用，探索临床最佳用药剂量，并观察安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合西医盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛诊断标准；
- •符合湿热瘀结证中医辨证标准者；
- •年龄 18～50 岁的女性，有性生活史者；
- •导入期（一个月经周期）下腹痛和 / 或腰骶疼痛的 VAS 评分（一日内大多数情况下）的日平均分≥30mm；
- •月经基本规律者，周期 28±3 天，经期 3～7 天；
- •自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者；
排除标准
- •盆腔炎性疾病急性期，或需要手术干预的盆腔炎性疾病后遗症患者；
- •已知有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3 个、FIGO 0-2 型）、卵巢-附件肿物（O-RADS 分级＞3 级或直径≥4cm）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、原发性 / 继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎，以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
- •入组时合并外阴阴道滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等特异性炎症、急性子宫颈炎、宫颈上皮内瘤变等其他病症引起的相关症状；
- •近 6 个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；
- •血清 CA125 指标＞200U/ml；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •随机化前 1 个月内参与其他临床研究或正采用同类药物及相关治疗，致药物疗效难以判断者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- •合并有心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者，或肝功能指标（ALT、AST）、血沉指标中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，血肌酐超过参考值上限；
- •过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验；
结局指标
主要结局
用药第 3 个月经周期慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）日均 VAS 评分之和较基线的变化值
时间窗: 第 3 个月经周期结束后
次要结局
- 慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）日均 VAS 评分之和较基线的变化值(用药第 1 个、2 个月经周期及治疗结束后第 1 个月经周期)
- 慢性盆腔痛（下腹痛与腰骶疼痛）日均 VAS 评分下降至 0 和下降至＜10mm 的患者比例(用药第 1 个、2 个、3 个月经周期及治疗结束后第 1 个月经周期)
- 下腹痛日均 VAS 评分较基线的变化值及其下降至 0 和下降至＜10mm 的患者比例(用药第 1 个、2 个、3 个月经周期及治疗结束后第 1 个月经周期)
- 腰骶疼痛日均 VAS 评分较基线的变化值及其下降至 0 和下降至＜10mm 的患者比例(用药第 1 个、2 个、3 个月经周期及治疗结束后第 1 个月经周期)
- 盆腔体征轻重分级表评分总分较基线的变化值(用药第 1 个、2 个、3 个月经周期以及治疗结束第 1 个月经周期)
- SF-12 总分较基线的变化值(用药第 3 个月经周期)
- 中医证候积分较基线的变化值与有效率(用药第 1 个、2 个、3 个月经周期)
- 中医单项症状的消失率(用药第 1 个、2 个、3 个月经周期)
- 临床不良事件 / 反应发生率，以及生命体征、实验室检查等较基线的变化(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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