ChiCTR2100048380已完成1 期
妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 盆腔体征 McCormack 量表评分
研究概览
简要总结
1.评价妇炎消胶囊联合抗生素方案在减少抗生素使用量的基础上对盆腔炎 性疾病的疗效，优化中西医结合治疗盆腔炎性疾病的临床方案； 2.评价妇炎消胶囊联合抗生素方案治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）对 McCormack 量表评分、中医证候、盆腔包块和积液等改善作用； 3.探索妇炎消胶囊联合抗生素方案降低盆腔炎性疾病后遗症发生率的作用； 4.评价妇炎消胶囊联合抗生素治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •对一名合格的受试者，所有入选标准的回答必须为“是”。
- •1.符合西医盆腔炎性疾病的诊断标准；
- •2.符合中医湿热瘀结证的患者；
- •3.年龄在 20~50 岁，已婚或有性生活史；
- •5.下腹痛 VAS>=4 分；
- •6.腋下体温<=38.0℃；
- •7.患者本人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •对一名合格的受试者，所有排除标准的回答必须为“否”：
- •1.结合病史、体征，辅助检查为由阑尾炎、异位妊娠、卵巢囊肿蒂扭转、 盆腔内出血、卵巢囊肿破裂、肠胃炎、盆腔炎性疾病后遗症、子宫内膜异位症、 子宫腺肌病及淋病奈瑟菌感染等引起的相关症状者；
- •2.妊娠、哺乳期或近期计划妊娠者；
- •3.血常规白细胞计数>正常值上限 1.1 倍、血常规中性粒细胞百分比>90%；
- •4.病情危重或具有手术指征者，如并发输卵管卵巢脓肿、盆腔脓肿、弥漫 性腹膜炎、败血症等；
- •5.合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- •6.入组前 1 个月内服用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效难以判断者；
- •7.对已知试验用药中药物成分过敏者；
- •8.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 1.2 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者；
- •9.在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
左氧氟沙星片，甲硝唑片，左氧氟沙星片模拟剂，甲硝唑片模拟剂，妇炎消胶囊
对照组
左氧氟沙星片，甲硝唑片，妇炎消胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
盆腔体征 McCormack 量表评分
时间窗: 14 天
次要结局
- 中医证候积分变化值(7 天，14 天，28 天，56 天)
- 下腹痛视觉模拟评分变化值(7 天，14 天)
- 血常规白细胞计数变化值(14 天)
- 血 C 反应蛋白（CRP）计数变化值(14 天)
- 阴道分泌物涂片镜检白细胞变化值(14 天)
- 盆腔包块和积液变化值(56 天)
- 盆腔炎性疾病的复发率(56 天，84 天)
- 后遗症的发生率(84 天)
研究者
研究点 (8)
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