CTR20132498已完成2 期
土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年8月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 局部体征疗效（疗效百分数）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价土楼盆炎清胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医盆腔炎性疾病后遗症诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者；
- •符合中医慢性盆腔炎湿热瘀结证辨证标准者；
- •年龄 25～45 岁的女性，已婚或有性生活史者；
- •月经周期为 28～35 天者；
- •肝肾功能正常，或异常在一周内复查一次为正常者；
- •自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •合并有恶性肿瘤、子宫肌瘤（肌瘤＞2cm）、子宫内膜息肉、宫颈柱状上皮异位（重度）、子宫腺肌病、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、特异性阴道炎者；
- •血清 CA-125≥35U/ ml，血沉＞25mm/h（魏氏法）者；
- •妊娠、半年内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •合并心血管、造血系统等严重疾病患者，糖尿病患者；
- •无法合作者，如精神病患者；
- •近两周使用过治疗本病的中西药，或与本观察药物功能主治类似的药物的患者；
- •对多种药物过敏者或已知可能对使用中药的组成成分过敏者；
- •正在参加或近一个月内参加过其他临床试验者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
结局指标
主要结局
局部体征疗效（疗效百分数）
时间窗: 用药前 1 周、用药 4 周末、8 周末、12 周末、用药结束 4 周末
血常规、凝血四项
时间窗: 用药前 1 周、用药 4 周末、12 周末、用药结束 4 周末
肝肾功能
时间窗: 用药前 1 周、用药 4 周末、8 周末、12 周末、用药结束 4 周末
月经量、行经天数
时间窗: 用药 4 周末、8 周末、12 周末、用药结束 4 周末
次要结局
- 中医证候疗效（疗效百分数）(用药前 1 周、用药 4 周末、8 周末、12 周末、用药结束 4 周末)
- 妇科阴道彩超检查(用药前 1 周、用药 12 周末至用药结束 4 周末内)
- 生命体征、心电图。尿常规、大便常规、(用药前 1 周、用药 12 周末)
研究者
严群超
广州蓝韵医药研究有限公司
研究点 (5)
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